Terminé

THER5Study That Evaluates the Incidence and Possibilities for Prevention of Hypothermia in Newborns Bonding During Caesarean Section

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Ce qui est testé

Forced-air warming

Procédure
Qui peut participer

Changements de la température corporelle+1

+ Signes et symptômes

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital Schleswig-Holstein
Dernière mise à jour : 14 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Little is known about the thermoregulatory effects on babies when bonding on the chest of the mother during caesarian section. The aim of our study is to evaluate whether newborns during cesarean section are endangered to get hypothermic while bonding on the mothers chest. The investigators want to investigate the effects of active cutaneous warming of the mothers and babies during a 20 min intraoperative bonding period. The investigators plan to enroll 40 parturients scheduled for elective caesarean section under spinal anaesthesia to receive passive insulation or forced-air skin surface warming. The investigators will measure core temperature of the newborns and their mothers. The investigators hypothesize that newborns became most often hypothermic without active warming during the bonding procedure and that active warming will be able to decrease the number of hypothermic newborns significantly.

NCT01793558
Sponsor principalUniversity Hospital Schleswig-Holstein
Dernière mise à jour : 14 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Changements de la température corporelleSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesHypothermie

Critères

Inclusion Criteria: parturients undergoing planned, elective cesarean section under spinal anaesthesia mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I or II written informed consent Exclusion Criteria: mothers younger than 18 years mothers classified as American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III or higher caesarean section planned under general anaesthesia. any expected problems with the newborn such as: gestation date < 36 or > 42 week placenta previa, abruption of placenta, green amniotic fluid, amnion infection syndrome or any abnormalities in cardiotocography (CTG)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Pas d'intervention
The mothers will receive passive temperature insulation by a cotton blanket (standard procedure) after start of the spinal anaesthesia for cesarean section. The newborn will be bonded on the mothers chest under the cotton blanket (also passive insulation without active warming) for 20 min after birth (bonding period).

Groupe II

Expérimental
The mothers will receive active warming by a forced-air warming blanket after start of the spinal anaesthesia for cesarean section. The newborn will be bonded on the mothers chest under the warming blanket for 20 min after birth (bonding period).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management

Pinneberg, GermanyOuvrir Klinikum Pinneberg Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und OP-Management dans Google Maps
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