Suspendu

Phase 1 + 2a Proof of Concept Study of Treatment of Chronic Fatigue Syndrome (CFS) With Iodinated Activated Charcoal (IodoCarb®)

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

IodoCarb (r)

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies neuroinflammatoires+8

+ Maladie chronique

+ Encéphalomyélite

De 35 à 60 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPharmaLundensis AB
Contacts de l'étudeEwa KarlssonVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 15 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Chronic fatigue syndrome (CFS, which is also sometimes called ME, Myalgic Encephalomyelitis) is a devastating and complex disorder. People with CFS experience overwhelming fatigue and a host of other symptoms that are not improved by bed rest and that can get worse after physical activity and mental exertion. They often function at a substantially lower level of activity than they were capable of before they became ill. Besides severe fatigue, other symptoms include muscle- and joint pain, impaired memory or mental concentration, insomnia, and post-exertion malaise lasting more than 24 hours. Often, CFS can persist for many years. Researchers have not yet identified what causes CFS, and there are no specific tests to diagnose CFS. The prevalence has been suggested to be around 1-2 %. All humans are exposed to small amounts of mercury every day from the environment. It is well-known that exposure to mercury in small quantities for a long time can affect the psychic function, and cause severe fatigue, insomnia, lack of concentration and memory problems, which is called micromercurialism. It is also known that the sensitivity to the toxic effects by mercury differs greatly between people. Thus, it is quite possible that the small amount of mercury that humans are exposed to daily are sufficient to lead to micromercurialism symptoms in sensitive individuals. Therefore, the question arises if a reduction of the mercury content in the body of CFS patients can improve their symptoms and problems in daily life. This study will examine if the mercury binding substance IodoCarb(r) can improve the health of patients with CFS. This is a double blind placebo controlled parallel group study. Patient population: 40 patients diagnosed with CFS will participate.

Sponsor principalPharmaLundensis AB
Contacts de l'étudeEwa KarlssonVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 15 février 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 35 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies neuroinflammatoiresMaladie chroniqueEncéphalomyéliteMaladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesMaladies du système nerveuxMaladies neuromusculairesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieSyndrome de fatigue chronique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
35-60 years old

Chronic fatigue syndrome

Female (not pregnant or breastfeeding, using adequate highly effective contraception consistently and correctly or > 1 year post-menopausal or surgically sterile)

Male

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Iodine allergy

abnormal thyroid function or other thyroid disease such as goiter

alcohol/drug abuse

other severe disease, according to the clinical investigator

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
3 g iodinated activated charcoal, IodoCarb(r), daily for 28 +-2 days.

Groupe II

Placebo
3 g of non-iodinated activated charcoal daily for 28+-2 days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Probare i Lund AB

Lund, SwedenOuvrir Probare i Lund AB dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude