Terminé

A PHASE 1, SINGLE DOSE, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE EFFECT OF RENAL IMPAIRMENT ON THE PHARMACOKINETICS OF PF-04634817

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Ce qui est testé

PF-04634817

+ PF-04634817

+ PF-04634817

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+4

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Maladies rénales

De 18 à 75 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 1 mars 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients with renal impairment are the target population for PF-04634817. The clearance mechanism of this drug means that exposure may be increased in subjects with renal impairment. This study will investigate the effect of the drug in subjects with varying degrees of renal impairment. Pharmacokinetics, safety and toleration will be assessed.

NCT01791855
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 1 mars 2024
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesInsuffisance rénale

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documented renal impairment (mild, moderate or severe using Cockcroft-Gault equation) or matched healthy volunteers (age, weight and gender)
Male or female (non child bearing potential aged 18-75 years
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal ECG at screening
Subjects receiving, or likely to receive, CYP450 3A4 inhibitors
Subjects with acute renal failure

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Avail Clinical Research, LLC

DeLand, United StatesOuvrir Avail Clinical Research, LLC dans Google Maps

Unversity of Miami

Miami, United States
Terminé2 Centres d'Étude