Terminé

An Open-Label Study to Investigate the Absorption, Metabolism, and Excretion of JNJ-28431754 in Healthy Male Subjects Following a Single Oral Dose Administration of 14C-JNJ-28431754

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Ce qui est testé

Radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754)

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 45 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dernière mise à jour : 29 juin 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will be an open label (all volunteers and study staff know the identity of the assigned treatment), single dose, single center study to investigate the absorption, metabolism, and excretion of canagliflozin (a drug currently being investigated for the treatment of type 2 diabetes mellitus). The study will consist of 3 phases: a screening phase, an open-label treatment phase, and an end-of study (or follow-up) phase. On Day 1, all volunteers will receive a single oral dose of radiolabeled 14C-canagliflozin which contains 196 mg of canagliflozin and approximately 40 microcurie (1480kBq) of radioactivity. The International Commission on Radiological Protection considers this amount of radioactivity to be acceptable for this type of study. The radioactivity allows the amount of canagliflozin and its metabolites (break-down products) to be more precisely measured in blood, plasma, urine, and feces samples, which will be collected from each volunteer. The total duration of the study is approximately 5 weeks (including screening and follow-up); this time will be increased by 6 days in volunteers who have a slower rate of excretion of canagliflozin.

NCT01791231
Sponsor principalJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dernière mise à jour : 29 juin 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

6 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body Mass Index (BMI) (weight [kg]/height [m2]) between 18 and 30 kg/m2

Non-smoker

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Exposure to radiation for professional or medical reasons (except dental x-rays and x-rays of thorax and bone skeleton, excluding spinal column) in the past 12 months

History of or currently active illness considered to be clinically significant by the Investigator or any other illness that the Investigator considers should exclude the patient from the study or that could interfere with the interpretation of the study results

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Each volunteer will receive a single dose of radiolabelled 14C-canagliflozin (14C-JNJ-28431754) on Day 1.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Merksem, BelgiumOuvrir dans Google Maps
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