Terminé

A Multi-Center Observational Study on the Use of Biologic Drugs as Monotherapy or Combination With DMARDs in Patients With Rheumatoid Arthritis in Italian Clinical Practice (ARMONIA)

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Qui peut participer

Arthrite+6

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies du tissu conjonctif

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 10 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a multicenter observational study in patients with rheumatoid arthritis in routine clinical practice in Italy. In the retrospective Part 1 of the study, clinical and demographic factors associated with the use of a biologic drug in monotherapy as compared to therapy in combination with Disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) will be evaluated. In the retrospective/prospective Part 2 of the study, efficacy and safety of the use of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in monotherapy will be evaluated. Patients will be followed for up to18 months.

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 10 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

304 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsArthrite Rhumatoïde

Critères

Inclusion Criteria: Part 1: Adult patients, >/= 18 years of age Diagnosis of rheumatoid arthritis according to American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) criteria Patients who received at least one cycle of biologic therapy, either in monotherapy or in combination, in the 12 months preceding the opening of the first site Part 2: Patients on monotherapy with RoActemra/Actemra already enrolled in Part 1 of the study Exclusion Criteria: Patients simultaneously participating in other studies with RoActemra/Actemra at the time of signing informed consent

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 28 sites

Martina Franca, Italy

Reggio Calabria, Italy

Naples, Italy
Terminé28 Centres d'Étude