A Multi-Center Observational Study on the Use of Biologic Drugs as Monotherapy or Combination With DMARDs in Patients With Rheumatoid Arthritis in Italian Clinical Practice (ARMONIA)
Collecte de données
Arthrite+6
+ Maladies Auto-immunes
+ Maladies du tissu conjonctif
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a multicenter observational study in patients with rheumatoid arthritis in routine clinical practice in Italy. In the retrospective Part 1 of the study, clinical and demographic factors associated with the use of a biologic drug in monotherapy as compared to therapy in combination with Disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) will be evaluated. In the retrospective/prospective Part 2 of the study, efficacy and safety of the use of RoActemra/Actemra (tocilizumab) in monotherapy will be evaluated. Patients will be followed for up to18 months.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.304 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Part 1: Adult patients, >/= 18 years of age Diagnosis of rheumatoid arthritis according to American College of Rheumatology (ACR)/ European League Against Rheumatism (EULAR) criteria Patients who received at least one cycle of biologic therapy, either in monotherapy or in combination, in the 12 months preceding the opening of the first site Part 2: Patients on monotherapy with RoActemra/Actemra already enrolled in Part 1 of the study Exclusion Criteria: Patients simultaneously participating in other studies with RoActemra/Actemra at the time of signing informed consent
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 28 sites