Terminé

An Open-labelled, Controlled, Multicentre, Multinational, Extension Study Assessing Safety and Efficacy of the Human Insulin Analogue Insulin Aspart (X14) and Human Soluble Insulin as Meal Related Insulin in a Multiple Injection Regimen in Type 1 Diabetic Subjects

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Ce qui est testé

insulin aspart

+ insulin NPH

+ human soluble insulin

Médicament
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+5

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies du Système Immunitaire

À partir de 18 ans
1 critère d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 4 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to evaluate the safety profile of insulin aspart in subjects with type 1 diabetes having participated in trial ANA/DCD/035.

NCT01707134
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 4 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

753 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du système endocrinienMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré, Type 1

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
The subject must have completed the six month controlled treatment period in trial ANA/DCD/035

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 80 sites

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