Terminé

PMCS EURO HEALA Post Market Clinical Study Evaluating the Safety, Device Performance and Possible Emergent Risks of Celotres in the Improvement of Wound Healing and the Resulting Scar Consequences Following Suturing of a Wound

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Ce qui est testé

Celotres

+ Surgical Closure by Standard of Care

Autre
Qui peut participer

Fibrose+1

+ Processus pathologiques

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

À partir de 18 ans
+3 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHalscion, Inc.
Dernière mise à jour : 28 mai 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The objective of the study is to actively gather additional information on safety, device performance and possible emergent risks following the use of Celotres in a post-market setting when used to improve wound healing and the resulting scar consequences following suturing of a wound.

NCT01706848
Sponsor principalHalscion, Inc.
Dernière mise à jour : 28 mai 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

FibroseProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesCicatrice

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients able and willing to give written informed consent
Patients electing to undergo a surgical procedure
Un critère d'exclusion empêche la participation
Patients with a known or potential risk of allergy or sensitivity to products or substances containing porcine gelatin

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Scar halves randomized to treatment with device, opposite side treated per standard of care.

Groupe II

Comparateur actif
Scar halves randomized to treatment with device, opposite side treated per standard of care.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

Angelius Szpital Proviat

Katowice, PolandOuvrir Angelius Szpital Proviat dans Google Maps

Oddzial Leczenia Oparzen Chirugil Plastysznej

Krakow, Poland

Wojskowy Oddzial Kliniczny ChirurgiiPlastycznej

Warsaw, Poland

The Westbourne Center

Birmingham, United Kingdom
Terminé9 Centres d'Étude