Terminé
A Randomised, Open-labelled, Active-controlled, Multiple Dose, Dose Escalating, Sequential Dose Group Trial Investigating Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Once-weekly Long-acting Growth Hormone (NNC0195-0092, Somapacitan) Compared to Once-daily Norditropin NordiFlex® in Adults With Growth Hormone Deficiency
Ce qui est testé
somapacitan
+ Norditropin NordiFlex®
Médicament
Qui peut participer
Maladies osseuses+10
+ Maladies Osseuses Développementales
+ Maladies endocriniennes des os
De 20 à 70 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Résumé
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 24 décembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 12 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, availability and distribution in the body of once-weekly long-acting growth hormone (NNC0195-0092, somapacitan) compared to once daily Norditropin NordiFlex® in adults with growth hormone deficiency (GHD).
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 24 décembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
35 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies osseusesMaladies Osseuses DéveloppementalesMaladies endocriniennes des osMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralNanismeMaladies du système endocrinienHypopituitarismeMaladies hypothalamiquesMaladies musculo-squelettiquesMaladies du système nerveuxMaladies de l'hypophyseNanisme hypophysaire
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adultes atteints de DCH, telle que définie dans les lignes directrices consensuelles pour le diagnostic et le traitement des adultes atteints de DCH
Thérapie de substitution stable par l'hormone de croissance humaine (hGH) depuis au moins 3 mois
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Maladie maligne active ou maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire local entièrement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus
Adultes atteints de DHG avec un diabète sucré mal contrôlé présentant une hémoglobine glyquée (HbA1c) de 64 mmol/mol (8,0 %) et/ou sous traitement par insuline
Insuffisance cardiaque, classe supérieure à 2 selon la New York Heart Association (NYHA)
La participation à un autre essai clinique dans les 3 mois ou la réception de tout produit médicinal à l'étude dans les 3 mois précédant la randomisation
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Novo Nordisk Investigational Site
Århus C, DenmarkOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google MapsNovo Nordisk Investigational Site
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Odense, DenmarkNovo Nordisk Investigational Site
Stockholm, SwedenTerminé4 Centres d'Étude