A 12-Week Study to Evaluate the 24-Hour Pulmonary Function Profile of Fluticasone Furoate/Vilanterol (FF/VI) Inhalation Powder 100/25 mcg Once Daily Compared With Fluticasone Propionate/Salmeterol Inhalation Powder 250/50 mcg Twice Daily in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
FF/VI 100/25 Inhalation Powder NDPI
+ Placebo Inhalation Powder ACCUHALER/DISKUS
+ Salbutamol as needed
Maladie chronique+5
+ Maladies pulmonaires
+ Maladies pulmonaires obstructives
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 15 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This will be a Phase IIIb multicentre, randomized, double-blind, double-dummy, 12-week parallel group study evaluating the effects of once daily in the morning treatment of FF/VI Inhalation Powder versus Fluticasone Propionate/Salmeterol Inhalation Powder twice daily on lung function in COPD subjects. Subjects will be screened and will enter a 2-week, single-blind (placebo), Run-In Period to evaluate the subject's adherence with study treatment, study procedures and assessment of disease stability. At the end of the Run-In Period, subjects will return to the Clinic and who meet all of the Randomization Criteria will be randomized to double-blind study medication (12-week treatment period). Subjects will be randomized to receive either FF/VI 100/25 via NDPI or Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50mcg via ACCUHALER/DISKUS. Matching placebos will be available in NDPI and ACCUHALER/DISKUS. Each morning (approximately 6-10 AM) subjects will take 1 inhalation from the NDPI followed by 1 inhalation from the ACCUHALER/DISKUS. Each evening (approximately 6-10 PM), approximately 12 hours after the morning dose with blinded study medication, subjects will take 1 inhalation from the ACCUHALER/DISKUS. Subjects will return to the clinic at the end of the treatment period. A follow-up phone contact will be performed approximately 7 days after the last clinic visit. The overall study duration (Screening to Follow-up) for each subject is approximately 15 weeks.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.828 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 63 sites
GSK Investigational Site
DeLand, United StatesGSK Investigational Site
Coeur d'Alene, United StatesGSK Investigational Site
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