Terminé

Intramuscular Epinephrine as an Adjunctive Treatment for Severe Pediatric Asthma Exacerbation

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Ce qui est testé

IM epinephrine 1:1000

+ No intervention

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies bronchiques+7

+ Hypersensibilité

+ Hypersensibilité immédiate

De 6 à 17 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : juin 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Louisville
Dernière mise à jour : 6 juillet 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Project Aim: To determine if intramuscular epinephrine is an effective adjunct to inhaled bronchodilators (β2 agonists) for children with severe asthma exacerbation. Hypothesis: IM epinephrine is an efficacious adjunct to inhaled bronchodilators (β2 agonists) for children with severe asthma exacerbation. Intervention: Subjects will be randomly assigned (50% chance) to receive a weight based dose of IM epinephrine 1:1000 or no adjunctive medication. The dose will be 0.2 mg for subjects 20-30 kg and 0.3 mg for subjects greater than 30 kg. This will be injected intramuscularly by an ED nurse into the anterior thigh muscles of the subject using a 1 ml syringe and a 23 gauge one inch needle. In addition to the study intervention, the standardized treatment pathway based on the current asthma guidelines in use at the investigator's center will be utilized. This pathway includes nebulized albuterol, ipratropium bromide, and systemic corticosteroids. The duration and dosages of these other interventions will be administered at the discretion of the treating provider.

Sponsor principalUniversity of Louisville
Dernière mise à jour : 6 juillet 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

49 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 6 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresAsthmeÉtat de Mal Asthmatique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age greater than 6 years and less than 18 years

Pre-existing diagnosis of asthma

Presenting to the ED with an asthma exacerbation

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergy to epinephrine

History of chronic lung or upper airway disease other than asthma

History of thyroid disease

History significant, uncorrected congenital heart disease or cardiac arrhythmia

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
IM epinephrine 1:1000. The dose will be 0.2 mg for subjects 20-30 kg and 0.3 mg for subjects greater than 30 kg. This will be injected intramuscularly by an ED nurse into the anterior thigh muscles of the subject using a 1 ml syringe and a 23 gauge one inch needle.

Groupe II

Dispositif fictif
A sham band-aid will be applied to the anterior thigh of subjects who are randomized to the no intervention group.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Kosair Children's Hospital

Louisville, United StatesOuvrir Kosair Children's Hospital dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude