Terminé

Cost-effectiveness of the Treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder With Methylphenidate Immediate-release in Brazil

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Troubles Mentaux+1

+ Troubles du déficit de l'attention et du comportement perturbateur

+ Troubles du développement neurologique

De 6 à 18 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Écologique ou Communautaire

Analyse de données collectives pour comprendre l'impact de l'environnement ou du mode de vie sur la santé d'une population.
Observationnel
Date de début : avril 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHospital de Clinicas de Porto Alegre
Dernière mise à jour : 14 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Currently, Brazil has no estimates for quality of life, and/or utilities for ADHD economy analysis. Such data is necessary to calculate the QALYs (Quality Adjusted Life Years). Thus, the investigators will implement the Health Utility Index tool (HUI) to be completed by the patient and/or family, in two moments of an observational study with immediate-release methylphenidate: at baseline and 6th month of treatment. The determination of the QALY as an outcome in the decision analysis is justified because HUI incorporates into a single measure morbidity and mortality. The results of the cost-effectiveness study will assist government agencies in the process of decision making. To determine the cost-effectiveness of methylphenidate immediate release available in the Brazilian market, the investigators will use a Markov model of decision analysis. The development of the model and analysis of the results will adopt the standards established in the Methodological Guidelines of the Brazilian Ministry of Health, and the perspective will be of the Brazilian National Health System. Medications prices will be obtained through the Board of Market Regulation of Medicines (CMED) at the site of ANVISA (National Health Surveillance Agency). For the treatment strategy that provides greatest cost ratio it will be calculated the incremental cost-effectiveness, compared to the lower cost. To estimate more accurately the impact on life, a Monte Carlo simulation with 10,000 random trials will be conducted. This is a one treatment group and observational study, with 140 patients, and no controls. Where indicated, it will be suggested the use of 10 mg methylphenidate in a maximum dose of 0.5 mg / kg / day. The total treatment monitoring is 06 (six) months, and patients will be evaluated at baseline, first, third and sixth month. The HUI rating scales will be fulfilled by parents and patients (if >12 years old only) at baseline and 6th month. The period for inclusion of new patients comprises from 01/01/2011 to 31/12/2013.

NCT01705613
Sponsor principalHospital de Clinicas de Porto Alegre
Dernière mise à jour : 14 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Écologique ou communautaire

Ce type d'étude s'intéresse à des groupes entiers plutôt qu'à des individus. Il vise à comprendre comment certains facteurs présents dans une communauté peuvent influencer la santé de sa population.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 6 à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxTroubles du déficit de l'attention et du comportement perturbateurTroubles du développement neurologiqueTrouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Children and adolescents (age from 06 to 18 years old)

Symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder with impairment

absence of contraindication for the use of methylphenidate immediate release

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Contraindication methylphenidate immediate release use

Discordance with the informed consent form

IQ < 70

Neurological diseases

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Porto Alegre, BrazilOuvrir Hospital de Clínicas de Porto Alegre dans Google Maps
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