Terminé

Radiosurgerie hypofractionnée pour les métastases cérébrales volumineuses

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But de l'étude

Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée de radiochirurgie hypofractionnée pour les larges métastases cérébrales, tout en évaluant le pourcentage de participants qui pourraient présenter une toxicité neurologique ou une nécrose radiologique comme éventuels effets secondaires.

Ce qui est testé

Hypofractionated Radiosurgery

Radiothérapies
Qui peut participer

Maladies du cerveau+5

+ Maladies du système nerveux central

+ Néoplasmes

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEmory University
Dernière mise à jour : 7 mai 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVE: To demonstrate the safety and feasibility of treating brain metastases or resection cavities greater than 3 cm with hypofractionated radiosurgery and to determine the maximum-tolerated radiation dose for hypofractionated radiosurgery (HR) delivered in 5 fractions, 2-3 fractions per week. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients undergo hypofractionated stereotactic radiosurgery 2-3 times weekly (5 fractions total) for 2-3 weeks. After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month and then every 3 months thereafter.

NCT01705548
Sponsor principalEmory University
Dernière mise à jour : 7 mai 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies du système nerveuxNéoplasmes du système nerveuxNéoplasmes du système nerveux centralNéoplasmes cérébraux

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Une métastase cérébrale ou une cavité de résection de métastase cérébrale avec un diamètre maximal >= 3 cm (ou >= 14 cc.) et <= 6 cm (ou <= 113 cc.)
Pathologic proven diagnosis of solid tumor malignancy
Analyse de partitionnement récursif (RPA) de classe I-II / Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70%
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Brain metastasis or resection cavity volume < 3 cm or > 6 cm
Concurrent chemotherapy (no chemotherapy starting 14 days before start of radiation)
Current pregnancy
Evidence of leptomeningeal disease by magnetic resonance imaging (MRI) and/or cerebrospinal fluid (CSF) cytology
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
HR (Hypofractionated Radiosurgery) delivered in 5 fractions, with a minimum of 2 and a maximum of 3 fractions being delivered per week, to patients with brain metastases or resection cavity greater than 3 cm and less than 6 cm. Dose escalation will proceed according to the Escalation with Overdose Control (EWOC) method with a planned total enrollment of 24 patients, in 8 patient cohorts with 3 patients per cohort. A 4 month observation period will occur for each completed cohort prior to dose escalation, with a goal timeline for trial completion of 4 years from first patient enrollment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Atlanta, United StatesOuvrir Emory University Hospital/Winship Cancer Institute dans Google Maps

Emory Saint Joseph's Hospital

Atlanta, United States
Terminé2 Centres d'Étude