MYCAAssociation Myocet-Carboplatine pour le Cancer Ovarien en Récidive Sensible au Platine
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'association Myocet-Carboplatine dans la prise en charge du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine, en déterminant plus particulièrement la proportion de patientes ne présentant pas de progression de la maladie dans l'année.
Traitement au Carboplatine et à la Doxorubicine Liposomale
Maladies génito-urinaires+12
+ Maladies Génitales
+ Maladies Annexielles
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.In front of a shortage of Caelyx, the implementation of an alternative treatment must be considered to treat patients with ovarian cancer in relapse, sensitive to platin: associate the carboplatin with another drug of the family of the doxorubicin: liposomal doxorubicin (Myocet®).
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.87 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: First or second relapse of a carcinoma of the ovary, the fallopian tubes or the peritoneal tissue histological proved. Interval without progress > 6 months after the last administration of a salt of platinum(deck). Measurable Disease (according to the criteria RECIST 1.1) or an assessable disease according to CA-125 (according to the criteria of the GCIG). Satisfactory biological Balance sheet(Assessment), according to the following criteria: Neutrophiles > 1,5x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Haemoglobin > 9,0 g/dL. Bilirubine < 1.5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminases and alkaline phosphatase < 2. 5 x LSN. Creatinin clearance > 50 mL/min calculated according to the formula of Cockroft-Gault or MDRD. Performance status < 2. Life expectancy of at least 12 weeks. Age > 18 years. Capacity to follow the protocol. Consent signed before any procedure of inclusion. Membership in a national insurance scheme. Exclusion Criteria: Tumor of mild histology or borderline, or malignant not epithelial tumor of the ovary, the fallopian tubes or the peritoneal tissue(eg. tumor of germ cells, tumor of the sexual cords and the stroma). History of abdominal or pelvic radiotherapy. Patient having received more than 2 lines of chemotherapy. Patient in 3rd relapse or more. History of another malignant tumor during the last 5 years, with the exception of a carcinoma in situ by the neck of the womb or by a squamous-cell carcinoma of the skin treated in a adequate way or any solid tumor considered in forgiveness completes without relapse for at least 5 years. Patients having a stubborn illness in the platinum, (eg. progress during the last chemotherapy or in 6 months following the last administration of platinum). Occlusive or sub-occlusive disease or presence of symptomatic intellectual metastases. Heart disorder dissuading the use of an anthracycline. Left venticular ejection fraction (LVEF) defined by MUGA/ECHO < 50%. Wait presenting a severe infection. Woman old enough to procreate not using adequate contraceptive method. Concomitant disease not allowing a surgery and/or a chemotherapy. Pathology severe or concomitant not compatible with the taking of the study treatment or the participation of the patient in the study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 42 sites
Centre de Radiothérapie et d'Oncologie
Agen, FranceOuvrir Centre de Radiothérapie et d'Oncologie dans Google MapsCentre Paul Papin
Angers, FranceHôpital jean Minjoz
Besançon, FranceClinique Tivoli
Bordeaux, France