Terminé

MYCAAssociation Myocet-Carboplatine pour le Cancer Ovarien en Récidive Sensible au Platine

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'association Myocet-Carboplatine dans la prise en charge du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine, en déterminant plus particulièrement la proportion de patientes ne présentant pas de progression de la maladie dans l'année.

Ce qui est testé

Traitement au Carboplatine et à la Doxorubicine Liposomale

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalARCAGY/ GINECO GROUP
Dernière mise à jour : 6 septembre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

In front of a shortage of Caelyx, the implementation of an alternative treatment must be considered to treat patients with ovarian cancer in relapse, sensitive to platin: associate the carboplatin with another drug of the family of the doxorubicin: liposomal doxorubicin (Myocet®).

NCT01705158
Sponsor principalARCAGY/ GINECO GROUP
Dernière mise à jour : 6 septembre 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

87 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des ovairesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales fémininesTumeurs ovariennes

Critères

Inclusion Criteria: First or second relapse of a carcinoma of the ovary, the fallopian tubes or the peritoneal tissue histological proved. Interval without progress > 6 months after the last administration of a salt of platinum(deck). Measurable Disease (according to the criteria RECIST 1.1) or an assessable disease according to CA-125 (according to the criteria of the GCIG). Satisfactory biological Balance sheet(Assessment), according to the following criteria: Neutrophiles > 1,5x 109/L, Plaques > 100 x 109/L, Haemoglobin > 9,0 g/dL. Bilirubine < 1.5 x LSN (Normal Superior Limit), transaminases and alkaline phosphatase < 2. 5 x LSN. Creatinin clearance > 50 mL/min calculated according to the formula of Cockroft-Gault or MDRD. Performance status < 2. Life expectancy of at least 12 weeks. Age > 18 years. Capacity to follow the protocol. Consent signed before any procedure of inclusion. Membership in a national insurance scheme. Exclusion Criteria: Tumor of mild histology or borderline, or malignant not epithelial tumor of the ovary, the fallopian tubes or the peritoneal tissue(eg. tumor of germ cells, tumor of the sexual cords and the stroma). History of abdominal or pelvic radiotherapy. Patient having received more than 2 lines of chemotherapy. Patient in 3rd relapse or more. History of another malignant tumor during the last 5 years, with the exception of a carcinoma in situ by the neck of the womb or by a squamous-cell carcinoma of the skin treated in a adequate way or any solid tumor considered in forgiveness completes without relapse for at least 5 years. Patients having a stubborn illness in the platinum, (eg. progress during the last chemotherapy or in 6 months following the last administration of platinum). Occlusive or sub-occlusive disease or presence of symptomatic intellectual metastases. Heart disorder dissuading the use of an anthracycline. Left venticular ejection fraction (LVEF) defined by MUGA/ECHO < 50%. Wait presenting a severe infection. Woman old enough to procreate not using adequate contraceptive method. Concomitant disease not allowing a surgery and/or a chemotherapy. Pathology severe or concomitant not compatible with the taking of the study treatment or the participation of the patient in the study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
carboplatin and liposomal doxorubicin in ovarian cancer in realapse

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 42 sites

Centre de Radiothérapie et d'Oncologie

Agen, FranceOuvrir Centre de Radiothérapie et d'Oncologie dans Google Maps

Centre Paul Papin

Angers, France

Hôpital jean Minjoz

Besançon, France

Clinique Tivoli

Bordeaux, France
Terminé42 Centres d'Étude