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Prospective Study of the Effect of Perioperative Immunonutrition on the Immune Host Defense and the Phagocytic and Bactericidal Activity of Blood Platelets in Gastric Cancer Patients.

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Ce qui est testé

Early postoperative enteral nutrition, based on standard elementary diet (Peptisorb)

+ Early postoperative enteral nutrition, based on standard elementary diet (Peptisorb)

+ glutamine

Complément alimentaireMédicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+8

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

À partir de 18 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : mars 2007
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University of Bialystok
Contacts de l'étudeZbigniew Kamocki, MD PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 17 mars 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2007

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Surgical treatment of gastric cancer is associated with a high risk of perioperative complications. Morbidity of cancer patients increases in concert with the clinical stage of the malignancy. It is postulated that a reduction in perioperative morbidity and improved quality of life of patients with advanced gastric cancer can be achieved by proper preparation to surgery, among others. One of such methods is the implementation of immunostimulating nutritional therapy during the perioperative period.The stage of cancer will be graded according to TNM classification. The patients will be randomly assigned to four clinical groups based on the type of nutritional therapy implemented.

Sponsor principalMedical University of Bialystok
Contacts de l'étudeZbigniew Kamocki, MD PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 17 mars 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

240 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesMaladies de l'estomacNéoplasmes de l'estomacMalnutrition

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
gastric cancer

Un critère d'exclusion empêche la participation
for group III constituted gastric cancer associated with severe gastrointestinal obstruction

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Postoperative nutritional therapy administered in group I will not include immunomodulating factors. Early postoperative enteral nutrition, based on standard elementary diet (Peptisorb), starts 20 hours post-surgery. The initial flow rate will be 8 ml/h, which will be increased gradually, with the volume doubled every 24 hours, up to 100 ml/h. The enteral nutrition will be continued for six days. During the initial five days post-surgery, the patients will be additionally supplemented parenterally via peripheral veins (commercially available two-chamber bag for peripheral access with 480 kcal of energetic value and 5.7g of N contained in standard amino acids).

Groupe II

Comparateur actif
The nutritional therapy of group II patients will start post-surgery. It will be based on early enteral nutrition with elementary diet (Peptisorb) with simultaneous parenteral nutrition with two-chamber bag with 480 kcal energetic value and 5.7g of N contained in standard amino acids administered via peripheral veins. Additionally, glutamine (100 ml of Dipeptiven) will be added to the two-chamber bag. The parenteral nutrition will be administered for five days.

Groupe III

Comparateur actif
Preoperatively, group III patients will be given commercially available oral diet enriched with arginine (Cubitan, 1 package 3 times per day). Additionally, they will be administered commercially available two-chamber bag with 480 kcal energetic value and 5.7g of N in standard amino acids via peripheral access. The duration of pre-operative preparatory phase ranged between 5 and 10 days (8 days on average). Enteral nutrition with commercially available arginine-containing diet (Cubison) will start 20 hours post-surgery at an 8 ml/h flow rate; the rate will be increased gradually, with the volume doubled every 24 hours, up to 100 ml/h and continued for six days. Simultaneously, commercially available two-chamber bags for peripheral access with composition identical to that used preoperatively will be administered via peripheral veins for five days.

Groupe IV

Comparateur actif
Nutritional therapy of group IV will be based on intravenous preparations. Two-chamber bags with 480 kcal energetic value and 5.7 g of N in standard amino acids will be administered preoperatively. A solution of glutamine (Dipeptiven, 100 ml) and ω3-fatty acids (Omegaven, 100 ml) will be added to the bags. The duration of pre-operative preparatory phase ranged between 5 and 10 days (8 days on average). Enteral nutrition with elementary commercially available diet (Peptisorb) will be begun 20 hours post-surgery; it will be started at an 8 ml/h flow rate and increased gradually, with the volume doubled every 24 hours, up to 100 ml/h. The enteral nutrition will be continued for six days. During the initial five days post-surgery, the patients will be additionally supplemented parenterally via peripheral veins; similarly to the preoperative period, the content of two-chamber bag for peripheral access enriched with glutamine and ω3-fatty acids will be administered for five days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Medical University of Bialystok

Bialystok, PolandOuvrir Medical University of Bialystok dans Google Maps
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