Terminé

Ajout d'Omarigliptine pour un meilleur contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 sous Metformine et Glimepiride

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'ajout d'Omarigliptin au Métformine et au Glimepiride pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les individus atteints de diabète de type 2, en mesurant les changements des niveaux d'hémoglobine A1c sur 24 semaines et en surveillant tout événement indésirable.

Ce qui est testé

Omarigliptin

+ Glimepiride

+ Metformin

Médicament

Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

À partir de 18 ans

+18 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : octobre 2012

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC

Dernière mise à jour : 10 septembre 2018

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 18 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will examine the safety and efficacy of the addition of omarigliptin in participants with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin and glimepiride. The primary hypothesis is that after 24 weeks, the addition of treatment with omarigliptin provides a greater reduction in hemoglobin A1c (A1C) compared with the addition of placebo.

NCT01704261

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC

Dernière mise à jour : 10 septembre 2018

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

307 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Currently taking stable doses of metformin ( >= 1500 mg/day) and sulfonylurea

Diagnosed with type 2 diabetes mellitus

Male, or female not of reproductive potential or female of reproductive potential who agrees to remain abstinent or use (or have their partner use) 2 methods of acceptable contraception to prevent pregnancy during the study and for 21 days after the last dose of study drug

15 critères d'exclusion empêchent la participation

Clinically important hematological disorder (such as aplastic anemia, myeloproliferative or myelodysplastic syndromes, thrombocytopenia)

Current user of recreational or illicit drugs or has had a recent history of drug abuse or routinely consumes > 2 alcoholic drinks per day or > 14 drinks per week, or engages in binge drinking

Currently being treated for hyperthyroidism or is on thyroid replacement therapy and has not been on a stable dose for at least 6 weeks

Donated blood products within 8 weeks of study participation, or intends to donate blood products during the study or has received or anticipates receiving blood products within 12 weeks prior to study participation or during the study

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Omarigliptin (MK-3102) 25 mg capsule administered orally once a week for 24 weeks. Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).

Groupe II

Placebo

Matching placebo to omarigliptin capsule administered orally once a week for 24 weeks. Participants continue pre-study concomitant therapy of open-label glimepiride tablet(s) orally once daily (total daily dose >=4 mg per day) and metformin tablet(s) orally once or twice daily (total daily dose >=1500 mg per day).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

TerminéAucun centre d'étude