Suspendu

Prospective Phase II Study Evaluating the Feasibility of a Conformational Pelvic and Prostatic Radiotherapy With Simultaneous Integrated Boost Modulated-intensity Arctherapy (SIB-IMAT) in Combination With Long Term Androgen Deprivation for High Risk Localized Prostate Cancer.

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Ce qui est testé

Simultaneous integrated boost intensity-modulated arctherapy

+ Androgen deprivation

RadiothérapiesMédicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

De 18 à 85 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCentre Georges Francois Leclerc
Dernière mise à jour : 18 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to evaluate the incidence of urinary and rectal acute side effects of a pelvic and prostatic intensity-modulated arctherapy with simultaneous integrated boost (SIB-IMRT)combined with long-term androgen deprivation for patients with high risk localized prostate cancer

Sponsor principalCentre Georges Francois Leclerc
Dernière mise à jour : 18 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

28 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies prostatiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesTumeurs de la Prostate

Critères

Inclusion Criteria: Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate High risk localized adenocarcinoma defined by at least one of the following criteria: Clinical stage T2c, T3 or T4 Gleason score ≥ 8 Prostate-specific antigen (PSA)≥ 20 ng/ml and ≤ 100 ng/ml Patient cN0, pN0 or Nx (negative lymphadenectomy or no lymphadenectomy) No pelvic adenopathy ≥ 15 mm on CT or MRI, Absence of bone and/or visceral metastasis Androgen deprivation beginning no later than the day of radiotherapy and up to six months before irradiation Absence of prior pelvic radiotherapy, Absence of surgical treatment of prostate cancer except transurethral resection performed within 4 months minimum before radiotherapy, Age ≥ 18 years and ≤ 85 years ECOG performance status ≤ 1, Estimated life expectancy > 5 years Membership of a social security system, Signed informed consent. Exclusion Criteria: Prostate cancer histology other than adenocarcinoma, pN1 patients (lymph node dissection after histologically proven) PSA > 100 ng/ml History of cancer within 5 years prior to trial entry (with the exception of basal cell carcinoma skin) Patient with severe hypertension uncontrolled by appropriate treatment (≥ 160 mm Hg systolic and / or ≥ 90 mm Hg diastolic) Contra-indication for pelvic irradiation (eg scleroderma, chronic inflammatory disease of the digestive tract, etc ...) Contra-indication to agonists or antagonists of LH-RH Bilateral hip prosthesis, Patients already included in another clinical trial with an experimental molecule, Persons deprived of liberty or under guardianship Unable to undergo medical test for geographical, social or psychological.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patient will receive a pelvic and prostatic simultaneous integrated boost intensity-modulated arctherapy (SIB-IMAT) in combination with three years of androgen deprivation

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Centre Georges-François Leclerc

Dijon, FranceOuvrir Centre Georges-François Leclerc dans Google Maps
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