Terminé

A Post-Marketing Clinical Pharmacokinetics Study of ART-123 in DIC Subjects With Renal Impairment

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Ce qui est testé

ART-123

+ ART-123

+ ART-123

Médicament
Qui peut participer

Troubles de la coagulation sanguine+3

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

À partir de 20 ans
+6 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAsahi Kasei Therapeutics Corporation
Dernière mise à jour : 15 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

To investigate the impact of impaired renal function on the pharmacokinetics of ART-123 in patients with Disseminated Intravascular Coagulation. To investigate the safety of ART-123 in patients with Disseminated Intravascular Coagulation.

NCT01704001
Sponsor principalAsahi Kasei Therapeutics Corporation
Dernière mise à jour : 15 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la coagulation sanguineMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesThrombophilieCoagulation intravasculaire disséminée

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Japanese Association for Acute Medicine-defined DIC criteria score >= 4
Written informed consent from patient or guardian
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients showing intracranial, pulmonary, gastrointestinal hemorrhage
Patients with a history of cerebrovascular disorders within the past 52 week
Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of ART-123 preparations
Pregnant women, nursing mothers or possibly pregnant women

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Terminé1 Centres d'Étude