Terminé

DINGSComparaison des soins habituels et de la thérapie nutritionnelle médicale pour le diabète de type 2 en Inde

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité des soins habituels et de la thérapie nutritionnelle médicale dans la réduction des taux d'HbA1c chez les individus atteints de diabète de type 2 en Inde.

Ce qui est testé

MNT according to AND EBNPG for Type 2 DM

+ Usual Nutrition Care

Autre
Qui peut participer

Maladies du système endocrinien+3

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAcademy of Nutrition and Dietetics
Dernière mise à jour : 22 février 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A cluster randomized clinical trial to compare patient outcomes from two different nutrition interventions by dietitians in India for persons with Type 2 Diabetes Mellitus (usual care vs Medical Nutrition Therapy provided according to the Academy of Nutrition and Dietetics Evidence-Based Nutrition Practice Guidelines)

NCT01703611
Sponsor principalAcademy of Nutrition and Dietetics
Dernière mise à jour : 22 février 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

238 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré de type 2

Critères

Inclusion and exclusion criteria for participant selection is listed both for the dietitians and patient participants. Dietitian Participant Inclusion Criteria: RD and Indian ICC CDE RD Active practice (at least two years post-professional degree), with enough newly diagnosed type 2 DM patients or patients not seen by an RD for the previous year, to be able to recruit four to six of them into the study each week Work in an Diabetes centers and hospital diabetes outpatient or private practice with diabetologist to provide medical oversight for study Have written approval from immediate supervisor and diabetologist indicating that MNT visits can be provided without cost to research study in accordance with ADA EBNPG and data collection can be accommodated. Have computer and internet access. Minimum requirements are Microsoft Internet Explorer 8.0 with 1024 x 768 screen resolution in 256 colors. The browser must be enabled for Java, JavaScript and cookies Have stable internet connection (no prolonged periods without or frequent disruptions in internet service Have land phone line and faxing capabilities Able to provide data documentation electronically or in a paper format Obtain approval from their facility's Independent Ethics Committee (equivalent to US Institutional Review Board) for participation in the study (if required by the institution) Able to adjust the institution's habitual counseling session schedule and duration as required by the study protocol Commit to attendance during the full course of face to face training for three days (including part of a weekend), to be held at Chennai, India, and participate in the Webinars and conference calls Exclusion criteria: Small clientele of adult type 2 DM, Fewer than two years' active clinical practice experience post-professional degree, Unable to comply with the other inclusion criteria (see inclusion section above). Patient Participant Patients' Inclusion Criteria: Must be over 19 years of age Must have medical diagnosis for treatment of type 2 DM, Patient must agree to return for follow-up visits (or data collection visit) during the 12 months study period Not seen by RD for one year prior to being recruited to the study Patients' Exclusion Criteria: Currently being seen by RD for MNT Participated in nutritional consults with RD in past year Having insulin prescribed for DM treatment at time of recruitment Pregnant or lactating at time of study History of end stage renal disease or renal insufficiency; history of CVA, CAD or MI; COPD; CHF; untreated depression; severe psychiatric illness; cancer diagnosis in previous two years or on-going radiation or chemotherapy treatment Unplanned surgery requiring more than one overnight stay in the hospital within the previous week to initial visit The presence of cognitive or physical limitations that preclude making lifestyle or dietary changes as assessed by the RD during the initial interview Unable to return to office for data collection at 6 and 12 months and unable to commit to follow-up visits for EBNPG. Patient Dis-enrollment or Stop Point for Study Participation Patient will no longer be in the study after he/she reports the onset of: End stage renal disease or renal insufficiency; CVA, CAD or MI; COPD; Depression, severe psychiatric illness; Cancer diagnosis and treatment; CHF; Unplanned surgery requiring more than one overnight stay in the hospital within the previous week; Pregnant, Any onset of cognitive or physical limitations that preclude making lifestyle or dietary changes per RD assessment during study period, Other acute/chronic complications that could exacerbate the patient's diabetic condition or general well-being. Physician starts injectable insulin therapy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Six or more Medical Nutrition Therapy visits(education and counseling on diet, self management, and lifestyle changes) provided over a 12 month period according to Academy of Nutrition and Dietetic Evidence Based Nutrition Practice Guidelines (EBPGN) (www.guidelines.gov)

Groupe II

Comparateur actif
Visits for usual nutrition therapy (diet and lifestyle changes) provided by dietitians over a 12 month period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

Nagajuna Hospital

Vijayawada, IndiaOuvrir Nagajuna Hospital dans Google Maps

Barman Diabetes Specialties

Guwahati, India

Dia Care 1 & 2

Ahmedabad, India

Fortis Escorts Hospital

Faridabad, India
Terminé14 Centres d'Étude