Terminé
A Single Dose, Two-Period, Two-Treatment, Two-Sequence Crossover Bioequivalence Study of Oxcarbazepine 600 mg Suspension Under Fed Conditions
Ce qui est testé
Oxcarbazepine
+ Oxcarbazepine
Médicament
Qui peut participer
Maladies du système nerveux+2
+ Manifestations Neurologiques
+ Signes et symptômes
De 18 à 45 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2009
Résumé
Sponsor principalRoxane Laboratories
Dernière mise à jour : 23 janvier 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The objective of this study was to prove the bioequivalence of Roxane Laboratories' Oxcarbazepine Suspension 600 mg under fed conditions
Sponsor principalRoxane Laboratories
Dernière mise à jour : 23 janvier 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
59 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesCrises
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
No clinically significant abnormal findings on the physical examination, medical history, or clinical laboratory results during screening
3 critères d'exclusion empêchent la participation
History of allergic or adverse response to oxcarbazepine or any comparable or similar product
Positive test for HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C
Treatment with known enzyme altering drugs
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif600 mg suspension
Groupe II
Comparateur actif600 mg suspension
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)
San Antonio, United StatesOuvrir Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research) dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude