Terminé

Effets du linagliptine, du glimépiride et du placebo sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer les effets du Linagliptin, du Glimepiride et d'un placebo sur la fonction endothéliale chez les individus atteints de diabète de type 2, en se concentrant spécifiquement sur les changements de la vasodilatation médiée par le flux en conditions de jeûne après 28 jours.

Ce qui est testé

Placebo

+ Linagliptin

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

De 18 à 65 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 19 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The general aim of the present study is to investigate the impact of 4 weeks treatment with linagliptin (5 mg) on endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. In the current trial this effect of linagliptin treatment on endothelial function will be compared against both the sulfonylurea glimepiride and against placebo, which has not been tested in a trial before; as also is the case for other DPP-4 inhibitors. Besides placebo, glimepiride was chosen as a comparator, as it is one compound of the second most used oral antidiabetic drug class.

NCT01703286
Sponsor principalBoehringer Ingelheim
Dernière mise à jour : 19 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

42 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2

Critères

Inclusion criteria: Type 2 diabetic male and female patients according to the following criteria: Based upon a complete medical history and clinical laboratory tests Age >= 18 and Age <= 65 years Body mass index >= 25 <= 35 kg/m2 HbA1c <= 7.5% Treatment with metformin (=1500 mg daily) for <= 3 months Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation. For female patients of childbearing potential: Use of acceptable method of contraception (Pearl-Index <1). Exclusion criteria: Treatment with any glucose-lowering drug except for metformin within prior 3 months. Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance. Any evidence of a clinically relevant acute concomitant disease History of cardiovascular disease (e.g. coronary artery disease history of acute myocard infarction or stroke, peripheral vascular disease). History of major diabetic complications (e.g. nephropathy, retinopathy) Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, immunological or hormonal disorders (except: hypertension treated with angiotensin receptor blocker or angiotensin-converting-enzyme inhibitors, hyperlipidemia with statin therapy, thyroid hormone replacement therapy, all stable for at least three months prior to screening). Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy). Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts. Chronic or relevant acute infections. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients). Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial. Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial. Smoker (>= 1 cigarettes or >= 1 cigars or >= 1 pipes/day). Alcohol abuse (more than 60 g/day). Drug abuse. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial). Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial). Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
given once daily over 28 days

Groupe II

Comparateur actif
given once daily in 1mg dosis over 7 days, following a titration step to 2mg and application for 21 days

Groupe III

Placebo
given once daily over 28 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

1218.105.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Neuss, GermanyOuvrir 1218.105.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site dans Google Maps
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