Effets du linagliptine, du glimépiride et du placebo sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2
Cette étude vise à évaluer les effets du Linagliptin, du Glimepiride et d'un placebo sur la fonction endothéliale chez les individus atteints de diabète de type 2, en se concentrant spécifiquement sur les changements de la vasodilatation médiée par le flux en conditions de jeûne après 28 jours.
Placebo
+ Linagliptin
+ Placebo
Diabète Mellitus+3
+ Maladies du système endocrinien
+ Maladies métaboliques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The general aim of the present study is to investigate the impact of 4 weeks treatment with linagliptin (5 mg) on endothelial function in patients with type 2 diabetes mellitus. In the current trial this effect of linagliptin treatment on endothelial function will be compared against both the sulfonylurea glimepiride and against placebo, which has not been tested in a trial before; as also is the case for other DPP-4 inhibitors. Besides placebo, glimepiride was chosen as a comparator, as it is one compound of the second most used oral antidiabetic drug class.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.42 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion criteria: Type 2 diabetic male and female patients according to the following criteria: Based upon a complete medical history and clinical laboratory tests Age >= 18 and Age <= 65 years Body mass index >= 25 <= 35 kg/m2 HbA1c <= 7.5% Treatment with metformin (=1500 mg daily) for <= 3 months Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation. For female patients of childbearing potential: Use of acceptable method of contraception (Pearl-Index <1). Exclusion criteria: Treatment with any glucose-lowering drug except for metformin within prior 3 months. Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance. Any evidence of a clinically relevant acute concomitant disease History of cardiovascular disease (e.g. coronary artery disease history of acute myocard infarction or stroke, peripheral vascular disease). History of major diabetic complications (e.g. nephropathy, retinopathy) Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, immunological or hormonal disorders (except: hypertension treated with angiotensin receptor blocker or angiotensin-converting-enzyme inhibitors, hyperlipidemia with statin therapy, thyroid hormone replacement therapy, all stable for at least three months prior to screening). Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy). Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts. Chronic or relevant acute infections. History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients). Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial. Participation in another trial with an investigational drug within one month prior to administration or during the trial. Smoker (>= 1 cigarettes or >= 1 cigars or >= 1 pipes/day). Alcohol abuse (more than 60 g/day). Drug abuse. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial). Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial). Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifGroupe III
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
1218.105.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
Neuss, GermanyOuvrir 1218.105.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site dans Google Maps