Terminé

Sécurité et efficacité de l'omarigliptine chez les patients japonais atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Omarigliptin chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique inadéquat, en mesurant les changements des niveaux d'hémoglobine A1c après 24 semaines et en surveillant les événements indésirables tout au long de l'étude.

Ce qui est testé

Omarigliptin

+ Placebo to sitagliptin

+ Omarigliptin

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

À partir de 20 ans
+3 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 28 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The treatment period is composed of a 24-week double-blind period (Phase A) and a 28-week open-label period (Phase B). Participants will receive in Phase A: omarigliptin 25 mg once weekly, sitagliptin 50 mg once daily or placebo and in Phase B: omarigliptin 25 mg once weekly.

NCT01703221
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 28 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

414 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Has type 2 diabetes mellitus
2 critères d'exclusion empêchent la participation
History of any of the following medications: thiazolidinediones and/or insulin within 12 weeks prior to study participation, omarigliptin and/or sitagliptin anytime
History of type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Omarigliptin 25 mg once weekly for 52 weeks (Phase A + B)

Groupe II

Comparateur actif
Sitagliptin 50 mg once daily for 24 weeks (Phase A) switching to omarigliptin 25 mg once weekly for 28 weeks (Phase B)

Groupe III

Placebo
Placebo for 24 weeks (Phase A) switching to omarigliptin 25 mg once weekly for 28 weeks (Phase B)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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TerminéAucun centre d'étude