Terminé

Glutamatergic Dysfunction in Cognitive Aging: Riluzole in Mild Alzheimer's Disease

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Ce qui est testé

Riluzole

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux+6

+ Maladies du cerveau

+ Maladies du système nerveux central

De 50 à 95 ans
+25 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Dernière mise à jour : 22 septembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A double-blinded, randomized, placebo-controlled study will be performed. Forty-two individuals with a diagnosis of mild Alzheimer's disease between 50-95 years old will complete the study. All forty-two individuals will have been on an acetylcholinesterase inhibitor, which is FDA approved for the treatment of Alzheimer's disease, for at least 2 months prior to initiating the study, unless the medication was not previously tolerated. Twenty to twenty-two mild Alzheimer's disease patients will receive riluzole and another 20-22 will receive a placebo. All patients will have a neurological evaluation and neuropsychological tests performed to confirm that they meet criteria for probable Alzheimer's disease set out by the National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association that recently revisited the NINCDS-ADRDA criteria along with FDG-PET biomarker consistent with Alzheimer's disease.

NCT01703117
Sponsor principalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Dernière mise à jour : 22 septembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 95 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralMaladies du système nerveuxMaladies neurodégénérativesTroubles NeurocognitifsTauopathiesMaladie d'AlzheimerDémence

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female; 50 - 95 years old with mild Alzheimer's disease determined after neurological and neuropsychological evaluation following the National Institute on Aging - Alzheimer's disease Association criteria that recently revisited the NINCDS-ADRDA criteria. For mild Alzheimer's disease, Clinical Dementia Ratings Scale (CDR) should be 0.5 or 1 and Mini Mental State Examination (MMSS) between 19 and 27
Must be fluent in English
Must be on donepezil (Aricept) or rivastigmine (Exelon) or galantamine (Razadyne) at a consistent dose for at least 2 months. Patients will be considered for inclusion if they were previously unable to tolerate acetylcholinesterase inhibitors and as a result, are no longer on the medication for at least 2 months
The subject will appoint or have previously appointed a health care proxy specifically designated for research consent and that this be documented
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal liver function test (greater than 2 times the upper limit of normal for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST); or bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal
Any medical or social condition that, in the opinion of the Investigator, might pose additional risk to the participant or confound the results of the study
Any unstable serious co-existing medical condition(s) including but not limited to myocardial infarction, coronary artery disease requiring coronary bypass surgery, unstable angina, clinically evident congestive heart failure within 6 months prior to the screening visit
Current smoker or user of nicotine-containing products, such as chewing tobacco, nicotine patch or gum for the past 2 months
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
20-22 subjects between the ages of 50-95 will receive riluzole

Groupe II

Placebo
20-22 subjects between 50-95 will receive placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

New York, United StatesOuvrir Icahn School of Medicine at Mount Sinai dans Google Maps

The Rockefeller University

New York, United States
Terminé2 Centres d'Étude