Terminé
A Placebo-controlled Double-blind Single and Repeated Ascending Dose Study to Investigate the Safety and Tolerability of Inhaled CHF 6001 in Healthy Volunteers
Ce qui est testé
CHF 6001 SD or placebo
+ CHF 6001 MD or placebo
Médicament
Qui peut participer
Maladie chronique+5
+ Maladies pulmonaires
+ Maladies pulmonaires obstructives
De 18 à 55 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2011
Résumé
Sponsor principalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Dernière mise à jour : 31 juillet 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study will be conducted in a single centre and will consist of a single dose part and a multiple dose part. Seven single doses of CHF 6001 will be administered according to an escalation, alternate cross over scheme. Five multiple doses of CHF 6001 will be administered for 7 days according to a sequential escalation scheme.
Sponsor principalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Dernière mise à jour : 31 juillet 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
74 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladie chroniqueMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A reliable method of contraception for the subjects and their partner
Able to understand the study procedures, the risks involved and ability to be trained to use the devices correctly
Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 28.0 kg/m2
Male healthy volunteers aged 18-55 years
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Blood donation or blood loss less than 8 weeks before inhalation of the study medication
Clinically relevant abnormal laboratory values suggesting an unknown disease and requiring further clinical investigation
Clinically significant and uncontrolled cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
Heavy caffeine drinker ( > 5 cups or glasses of caffeinated beverages e.g., coffee, tea, cola per day)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSingle administration of CHF 6001 dose levels 1 to 7 or placebo
Groupe II
ExpérimentalMultiple administration of CHF 6001 dose levels 1 to 5 or placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude