LCCC 1210 - Phase II, Multicenter, Single Arm Study of the Tolerability of Weekly Nab-paclitaxel as Second Line Treatment for Elderly Patients With Advanced Lung Cancer
Nab-Paclitaxel
Néoplasmes bronchiques+7
+ Carcinome bronchogénique
+ Maladies pulmonaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 25 juin 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This will be a non-randomized phase II study evaluating the safety and efficacy of weekly nab-paclitaxel for second-line treatment in 42 elderly patients, who are 70 years of age or greater with non-small cell lung cancer (NSLC). Patients will be required to have progressed on a single prior regimen. Nab-paclitaxel 100mg/m2 will be administered intravenously, weekly for 3 weeks of every 4-week cycle. After every two cycles of therapy, imaging will be performed to assess for response. Patients will be eligible to continue receiving therapy until the time of disease progression. Primary Objectives To evaluate the tolerability of weekly nab-paclitaxel in older adults with advanced lung cancer who have progressed on at least 1 prior regimen after 6 cycles or 3 weeks after discontinuation of treatment, for those who come off treatment earlier. Secondary Objectives To estimate overall survival To estimate progression-free survival To estimate the response rate Correlative Objectives To explore baseline components of the Geriatric Assessment (GA) as predictors of chemotherapy tolerance and overall survival To explore the use of p16 measurements in the elderly as predictors of chemotherapy tolerance and overall survival To explore the impact of weekly nab-paclitaxel treatment on quality of life, as measured by Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) and Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.42 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 8 sites
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Chapel Hill, United StatesRex Healthcare
Raleigh, United StatesCleveland Clinic
Cleveland, United States