Terminé

I-BiTEvaluation and Development of a Novel Binocular Treatment (I-BiTTM) System Using Video Clips and Interactive Games to Improve Vision in Children With Amblyopia ('Lazy Eye').

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Ce qui est testé

I-BiTTM game

+ Non-I-BiTTM game

+ I-BiTTM DVD

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du cerveau+7

+ Maladies du système nerveux central

+ Maladies oculaires

De 4 à 8 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNottingham University Hospitals NHS Trust
Dernière mise à jour : 22 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study aims to determine whether 30 minutes of treatment playing an interactive computer game weekly for 6 weeks, improves visual acuity. The game has been specially configured to ensure the amblyopic eye is preferentially stimulated and the patient wears shutter glasses which manipulate the image seen by each eye in order to provide more information to the amblyopic eye. Patients will be randomised to play the computer game using the I-BiTTM technology, play the computer game but without the I-BiTTM technology, or watch a DVD using the I-BiTTM technology.

NCT01702727
Sponsor principalNottingham University Hospitals NHS Trust
Dernière mise à jour : 22 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

75 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 4 à 8 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralMaladies oculairesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesTroubles de la SensationSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles de la visionAmblyopie

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged 4 - 8 years inclusive
Diagnosis of Anisometropic, Strabismic or Mixed Amblyopia as made by an Orthoptist
Male or Female
Participant's parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation in the study
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Establishment of normal vision by refractive adaptation (wearing glasses after presentation)
Have participated in a previous study examining I-BiT treatment
Inability to comply with the follow up visits required
Lesions of the brain preventing the establishment of good vision (e.g. cortical visual impairment)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
30 minutes intervention weekly for 6 weeks.

Groupe II

Comparateur actif
30 minutes intervention weekly for 6 weeks.

Groupe III

Expérimental
30 minutes intervention weekly for 6 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Cambridge University Hospitals NHS Trust

Cambridge, United KingdomOuvrir Cambridge University Hospitals NHS Trust dans Google Maps

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Nottingham, United Kingdom
Terminé2 Centres d'Étude