Terminé

PhotopillThe Assessment of the Photopill Capsule Treatment for Safety and Feasibility in Healthy Volunteers, a Phase 1 Trial

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Ce qui est testé

Photopill treatment

Dispositif médical
Qui peut participer

De 18 à 65 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dernière mise à jour : 11 décembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Photo-bio-stimulation by Low Level Light therapy(LLLT) has demonstrated its clinical use in chemotherapy/radiotherapy oral mucositis. Unpublished study (Melzer, Ben-Yehuda et al. UEGW 2012) with the Photopill (LLLT) capsule treatment in mice showed a significant beneficial effect on the endoscopic severity of DSS-induced colitis in mice. Therefore a phase 1 trial is designed to assess the safety and feasibility of the Photopill treatment in healthy volunteers.

NCT01702662
Sponsor principalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dernière mise à jour : 11 décembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

4 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed informed consent
Subjects who are generally healthy
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Any rectal therapy
Bed-ridden patient
Drug abuse or alcoholism
Morbid Obesity (BMI > 40)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Photopill treatment, 2 minutes per cm rectal mucosa (3cm) 10 times

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology

Amsterdam, NetherlandsOuvrir Academic Medical Center Amsterdam, department of Gastroenterology dans Google Maps
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