Terminé

A Two-Cohort, Open-Label, Multicenter Study of Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients Who Have Received Prior Anti-HER2 and Chemotherapy-Based Treatment

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Ce qui est testé

Trastuzumab Emtansine

+ Trastuzumab Emtansine

Médicament
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 4 avril 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This two-cohort, open-label, multicenter study will assess the safety, efficacy and tolerability of trastuzumab emtansine in participants with HER2-positive locally advanced breast cancer (LABC) or metastatic breast cancer (mBC) who have received prior anti-HER2 and chemotherapy-based treatment. Participants in Cohort 1 will be drawn from the general participant population; Cohort 2 will include only Asian participants.

NCT01702571
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 4 avril 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2185 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate organ function
Documented progression of incurable, unresectable, LABC, or mBC, defined by the investigator: progression must occur during or after most recent treatment for LABC/mBC or within 6 months of completing adjuvant therapy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1 or 2
HER2-positive disease determined locally
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Brain metastases which are symptomatic
Current dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy or requirement for continuous oxygen therapy
Current severe, uncontrolled systemic disease (clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease)
Currently known active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, or hepatitis C virus
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
This cohort will enroll all participants with HER2-positive, unresectable, LABC or mBC who have received prior anti-HER2 and chemotherapy treatment and have progressed on or after the most recent treatment for LABC or mBC, or within 6 months of completing adjuvant therapy. Participants will receive trastuzumab emtansine every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression.

Groupe II

Expérimental
This cohort will enroll Asian race participants with HER2-positive, unresectable, LABC or mBC who have received prior anti-HER2 and chemotherapy treatment and have progressed on or after the most recent treatment for LABC or mBC, or within 6 months of completing adjuvant therapy. Participants will receive trastuzumab emtansine every 3 weeks until unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or disease progression.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 300 sites

CEMIC

Buenos Aires, ArgentinaOuvrir CEMIC dans Google Maps

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

La Rioja, Argentina

Hospital Privado De Comunidad; General Practice

Mar del Plata, Argentina

Mater Hospital; Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research

North Sydney, Australia
Terminé300 Centres d'Étude