Terminé

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Four-way Crossover Study to Assess the Effect of Single Oral Doses of Retosiban on Cardiac Repolarization, With Moxifloxacin as a Positive Control in Healthy Volunteers

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Ce qui est testé

Retosiban 100 mg

+ Retosiban 800 mg

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+3

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

+ Complications de l'accouchement obstétrique

De 18 à 45 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 12 juin 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This will be a randomized, placebo-controlled, single, oral dose, four-way Williams crossover study design in healthy male and female subjects. The study consists of screening (28 days), treatment (1 day/dosing session) and follow-up (7 to 14 days) period and the total duration of study participation for each subject will be approximately 9 weeks. Each subject will participate in 4 dosing sessions separated by a minimum 7-day washout period. All subjects will receive single doses of retosiban 100 mg, (treatment A) retosiban 800 mg (Treatment B), moxifloxacin 400 mg (Treatment C) and placebo (Treatment D) in one of the four treatment sequences (ABDC, BCAD, CDBA, DACB) following a Williams design Twelve-lead ECGs and continuous Holter monitoring, clinical laboratory safety tests, vital sign measurements, physical examinations, adverse event reports, and pharmacokinetic samples will be collected throughout the study. In each study period, cardiac conduction will be measured using a 24-hour continuous 12-lead Holter monitor from the morning of Day 1 (dosing) until the morning of Day 2.

NCT01702376
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 12 juin 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

52 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseComplications de l'accouchement obstétriqueTravail obstétrical prématuréComplications de la grossesseNaissance Prématurée

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A female subject is eligible to participate if she is of: child-bearing potential and agrees to use the contraception methods from time of consent until until 48 hours post last dose; Non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea. Females on hormone replacement therapy (HRT) and whose menopausal status is in doubt will be required to use the contraception methods if they wish to continue their HRT during the study. Otherwise, they must discontinue HRT to allow confirmation of post-menopausal status prior to study enrollment. For most forms of HRT, at least 2 to 4 weeks should elapse between the cessation of therapy and the blood draw; this interval depends on the type and dosage of HRT. Following confirmation of their post-menopausal status, they can resume use of HRT during the study without use of a contraceptive method
ALT, alkaline phosphatase and bilirubin <= 1.5xULN (isolated bilirubin greater than ( > ) 1.5x upper limit of normal (ULN) is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin < 35%)
Body weight (greater than or equal to) >= 50 kg and body mass index (BMI) within the range 19 to 29.9 kg/m^2
Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
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19 critères d'exclusion empêchent la participation
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
A positive pre-study drug/alcohol screen
A positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody
A supine blood pressure that is persistently higher than 140/90 millimeters of mercury (mmHg)
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Each subject will be randomized to single dose of retosiban 100 mg in one of the four treatment sequences.

Groupe II

Expérimental
Each subject will be randomized to single dose of retosiban 800 mg in one of the four treatment sequences

Groupe III

Placebo
Each subject will be randomized to single dose of matching placebo in one of the four treatment sequences

Groupe IV

Comparateur actif
Each subject will be randomized to single dose of moxifloxacin 400 mg in one of the four treatment sequences

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

GSK Investigational Site

Baltimore, United StatesOuvrir GSK Investigational Site dans Google Maps
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