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A Phase II Exploratory Study Evaluating the Efficacy of Topical Cromoglicate Solution Compared to Topical Solution Vehicle in the Treatment of Mastocytosis

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Ce qui est testé

Cromoglicate

+ Placebo

+ Cromoglicate

Médicament
Qui peut participer

Troubles d'Activation des Mastocytes+4

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Néoplasmes

De 18 à 70 ans
+26 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLEO Pharma
Dernière mise à jour : 24 février 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this exploratory study is to investigate the clinical efficacy of study drug (LP0074) in the treatment of Mastocytosis. The trial will be performed as a left/right comparison study in male/female subjects with mastocytosis, in a prospective, double-blinded, randomised, single centre setting.

NCT01701843
Sponsor principalLEO Pharma
Dernière mise à jour : 24 février 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

7 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles d'Activation des MastocytesMaladies du Système ImmunitaireNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes du tissu conjonctifNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouMastocytose

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age between 18 and 70 years
Any race or ethnicity
Attending hospital outpatient clinic or the private practice of a dermatologist
Chronic stable symptomatic maculopapulous cutaneous mastocytosis or indolent systemic mastocytosis with skin involvement and a positive Darier's Sign
Voir plus de critères
20 critères d'exclusion empêchent la participation
Commitment to an institution in terms of 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
Confounding other dermatological diseases or conditions that can affect the symptoms of the target areas
Current participation in any other interventional clinical trial
Evidence of severe renal dysfunction (creatinine > 1,5 times upper reference value)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo (on a lesion left bodyside), Cromoglicate (on a lesion on right bodyside)

Groupe II

Placebo (on a lesion right bodyside), Cromoglicate (on a lesion on left bodyside)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Berlin, GermanyOuvrir Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin dans Google Maps
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