Terminé
A Randomised, Double Blind, Double Observer Study to Assess Repeated Administration of a Single Dose of an Influenza A Vaccine (FP-01.1) Formulated With and Without Adjuvant, in the Presence or Absence of a Single Dose of a Trivalent Inactivated Influenza Virus Vaccine in Subjects 65 to 74 Years of Age.
Ce qui est testé
FP-01.1 + Placebo
+ FP-01.1
+ FP-01.1 + TIV
BiologiqueAutre
Qui peut participer
De 65 à 74 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude de prévention
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalImmune Targeting Systems Ltd
Dernière mise à jour : 29 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will evaluate the safety and immunogenicity of FP-01.1 and FP-01.1 reformulated with an adjuvant (FP-01.1-Adjuvant) in relatively healthy subjects 65 to 74 years of age, subjects that are more representative of the target population. Both formulations will be administered alone or concomitantly with the Trivalent Inactivated Influenza Virus (TIV) vaccine.
Sponsor principalImmune Targeting Systems Ltd
Dernière mise à jour : 29 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
120 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 65 à 74 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to provide written, personally signed and dated informed consent to participate in the study
Age 65 to 74 years inclusive at the time of consent
An understanding, ability and willingness to fully comply with study procedures and restrictions
Female subjects will be post-menopausal (no menses for at least 2 years) and therefore of non-child bearing potential
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
A positive HIV antibody screen, Hepatitis B surface antigen, Hepatitis B core antibody, or Hepatitis C antibody screen
Any clinically significant abnormalities, in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator, on electrocardiograms (ECGs)
As a result of the medical screening process, the Principal Investigator or Co- Investigator considers the subject unfit for the study
Clinically significant , uncontrolled, current, chronic or recurrent disease, as deemed by the Investigator, (e.g. cardiovascular, respiratory, endocrine, renal, liver, gastrointestinal, autoimmune, immune suppression, malignancy or other conditions) that could affect the action, absorption or disposition of the IMP or could affect clinical or laboratory assessments
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifDay 1: FP-01.1 + Placebo ; Day 29: FP-01.1
Groupe II
Comparateur actifDay 1: FP-01.1 + TIV ; Day 29: FP-01.1
Groupe III
Comparateur actifDay 1: FP-01.1-Adjuvant
+ Placebo ; Day 29: FP-01.1-Adjuvant
Groupe IV
Comparateur actifDay 1: FP-01.1-Adjuvant
+ TIV ; Day 29: FP-01.1-Adjuvant
Groupe 5
Comparateur actifDay 1: Adjuvant + TIV ; Day 29: Placebo
Groupe 6
Comparateur actifDay 1: Placebo + TIV ; Day 29: Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude