Terminé

An Open-label, Two-period Fixed-sequence Study to Investigate the Effect of Multiple Doses of Aleglitazar on a Single Dose of Digoxin in Healthy Subjects

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Ce qui est testé

aleglitazar

+ digoxin

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 55 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 2 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This open-label, two-period, fixed-sequence study will investigate the pharmacokinetics and safety of multiple doses of aleglitazar on a single dose of digoxin in healthy volunteers. In period 1, volunteers will receive a single dose of digoxin, in period 2 volunteers will receive multiple doses of aleglitazar and a single dose of digoxin. The anticipated time on study treatment is one month.

NCT01701739
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 2 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

28 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) between 18.0 and 30.0 kg/m2 inclusive
Females must be either surgically sterile or post-menopausal for at least one year or, if they are of child-bearing potential, must use two acceptable methods of contracepetion
Healthy volunteers, 18-55 years of age, inclusive
Volunteer normally drinks no more than three cups of coffee/tea/caffeinated soft drinks per day and is willing to stop drinking coffee/tea/caffeinated soft drinks during the study
9 critères d'exclusion empêchent la participation
A history of clinically significant gastro-intestinal, cardiovascular, musculoskeletal, endocrine, hematological, psychiatric, renal, hepatic, bronchopulmonary or neurological conditions or lipid metabolism disorders
A known permanent or unexplained elevation of serum transaminases > 1.5 times the upper limit of normal
A positive screen for drugs of abuse
Acute infection requiring treatment within 4 weeks prior to screening
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Manchester, United KingdomOuvrir dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude