Suspendu

A Pharmacokinetic Study of Super-boosted Lopinavir/Ritonavir in Combination With Rifampin in HIV-1-infected Patients With Tuberculosis.

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Ce qui est testé

Lopinavir/ritonavir and ritonavir

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+19

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

De 18 à 65 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : février 2016
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Miami
Dernière mise à jour : 16 mai 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2016

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This will be an open label non-randomized pharmacokinetic study of 10-12 HIV-infected patients co-infected with Mycobacterium tuberculosis. Enrollment: Potential subjects with active tuberculosis who have tolerated a rifampin containing regimen for at least 2 weeks. Potential subjects will be referred from the surrounding communities to Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB) Visit 1: Subjects will then be started on lopinavir/ritonavir containing HAART regimen with standard twice daily dosing. Ritonavir 100 mg capsules will be added to the regimen and the dose escalated until the patient is taking 3 capsules twice daily. The time between enrollment and visit 1 will be determined by the treating physician. Visit 2: They will return about 1 week after dose escalation has been completed to sample lopinavir and rifampin concentrations. Visit 3: Subject will return in 2 weeks to have repeat to review results of lopinavir concentrations and response to therapy. Ritonavir will be adjusted as needed. Visit 4: Subject will then return in 4 weeks for last visit for evaluation. Lopinavir and rifampin PK will be done.

Sponsor principalUniversity of Miami
Dernière mise à jour : 16 mai 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

9 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesInfections à ActinomycétalesInfections bactériennes et mycosesInfections bactériennesMaladies TransmissiblesSyndromes de Déficience ImmunologiqueMaladies du Système ImmunitaireInfectionsInfections à MycobactériesInfections à RetroviridaeInfections à virus ARNMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies à virus lentMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesInfections à VIHInfections à LentivirusInfections bactériennes à Gram-positifSyndrome d'Immunodéficience AcquiseTuberculose

Critères

18 critères d'exclusion empêchent la participation
Absolute neutrophil count less than 750 cells/mm3 even if receiving G-CSF

Alcohol or illicit drug use, which in the investigators opinion may affect participation in study

Any condition that the investigators feel could compromise the use of the current medication

Bilirubin greater than 2 times ULN

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Two tablets of twice daily of Lopinavir/ritonavir 200 mg/50mg with 3 tablets of ritonavir 100 mg of twice daily given with rifampin 600 mg daily.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB)

Rio de Janeiro, BrazilOuvrir Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB) dans Google Maps
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