Terminé
A Phase 1b, Open-label, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of Oral ACH-0143102 Administered in Combination With Ribavirin for 12 Weeks in Treatment-naive Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection Genotype 1b
Ce qui est testé
ACH-0143102
+ Ribavirin
Médicament
Qui peut participer
À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalAlexion Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 29 août 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A Phase 1b, pilot study that evaluated the safety, tolerability, and antiviral activity of oral ACH-0143102 administered in combination with ribavirin for 12 weeks in treatment-naive participants with chronic HCV GT1b.
Sponsor principalAlexion Pharmaceuticals, Inc.
Dernière mise à jour : 29 août 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
8 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chronic hepatitis C treatment-naive participants
Clinical diagnosis of hepatitis C with GT1b
Female participants must be willing to use 2 effective methods of contraception during the dosing period and for 6 months after the last dose of ribavirin
HCV ribonucleic acid > 10,000 international units/milliliter at screening
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Body mass index > 36 kilograms/meter squared
Clinical evidence of chronic cardiac disease
Clinically significant laboratory abnormalities at screening
History of malignancy of any organ system within 5 years
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalACH-0143102 loading dose (225 milligrams [mg]) on Day 1, followed by maintenance doses (75 mg) on Days 2-84, plus weight-based ribavirin as per label on Days 1-84.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude