Terminé
Phase II Clinical Study of SyB D-0701 for Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting
Ce qui est testé
SyB D-0701
+ SyB D-0701
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Signes et symptômes+1
+ Signes et symptômes digestifs
+ Conditions pathologiques, signes et symptômes
À partir de 20 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2011
Résumé
Sponsor principalSymBio Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 19 novembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Exploratory study of dose response of SyB D-0701 to preventing effects for nausea and emesis associated with radiotherapy (fractionated/localized irradiation)
Sponsor principalSymBio Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 19 novembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
189 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 20 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Signes et symptômesSignes et symptômes digestifsConditions pathologiques, signes et symptômesVomissement
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Cancer patients scheduled for radiotherapy over a field of at least 100 cm2 (50 cm2 or more in cases of irradiation of the vertebrae only) that includes the abdomen and pelvis (region with upper edge at the 11th thoracic vertebrae and lower edge at pelvic cavity)
Female patients of child-bearing potential who agree to practice adequate contraception during the study
Male patients who are surgically sterilized, or who agree to practice adequate contraception during the study
Patients not scheduled to receive anti-tumor agents between the first and the fifth day of radiotherapy. If the patient has a history of anti-tumor agent therapy, however, at the time of the patient's registration, at least 5 days must have elapsed since drug administration was terminated, and the patient must not be scheduled to receive any anti-tumor agent from the first to the fifth day of radiotherapy
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
Other patients judged as unsuitable by the investigator or sub-investigators
Patients who are pregnant, who might be pregnant or who are currently lactating
Patients who have participated in some type of clinical study (including physician-initiated clinical studies or clinical research) within 3 months prior to their registration for the present study and who have been given a study drug (including drugs not yet approved). Patients can be registered for this study, however, if they have participated in a clinical study, etc., in which only drugs already approved have been used
Patients who previously received radiotherapy to the brain or to the region that includes the abdomen and pelvis (region with upper edge at the 11th thoracic vertebrae and lower edge at pelvic cavity)
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 21 sites
Research site
Kashiwa, JapanResearch site
Matsuyama, JapanResearch site
Kurume, JapanTerminé21 Centres d'Étude