Suspendu

Post-Approval Study of MelaFind

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est collecté

Dispositif médical Data

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Dispositif médicalSans prélèvements ADN
Qui peut participer

Néoplasmes+9

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes par site

+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : novembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMELA Sciences, Inc.
Dernière mise à jour : 11 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective of this study to test the hypothesis that, among eligible and evaluable lesions with central histological reference standard status melanoma or high-grade lesion, the relative sensitivity ρ comparing enrolling dermatologists after MelaFind use with enrolling dermatologists if MelaFind were not available is greater than 110%. This represents a clinically meaningful increase in sensitivity. The secondary objectives of this study are to evaluate real-world use and safety and effectiveness of MelaFind in a clinical setting.

NCT01700114
Sponsor principalMELA Sciences, Inc.
Dernière mise à jour : 11 mars 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

487 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesMélanomeNéoplasmes cutanés

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Clinical management of the lesion by the examining dermatologist is either biopsy of the lesion in toto, or 3-month follow-up of the lesion
The diameter of the pigmented area is between 2 and 22 millimeters
The lesion is accessible to the MelaFind hand-held imaging device
The lesion is pigmented (i.e., melanin, keratin, blood)
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
The lesion contains foreign matter (e.g., tattoo, splinter, marker)
The lesion has been previously biopsied, excised, or traumatized
The lesion is located on or in an area of visible scarring
The lesion is on mucosal surfaces (e.g., lips, genitals)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

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