Terminé

Sécurité et efficacité chez les patients atteints de diabète de type 2 dans l'essai JTT-851

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du JTT-851 dans la prise en charge du diabète de type 2 en observant la variation de vos niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) après avoir pris du JTT-851 une fois par jour pendant 12 semaines.

Ce qui est testé

JTT-851

+ Placebo for comparator

+ JTT-851

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système endocrinien+3

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

De 18 à 70 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAkros Pharma Inc.
Dernière mise à jour : 1 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, double-blind, double-dummy, placebo and active-controlled (glimepiride), multi-center, parallel-group study to investigate the effect of JTT-851 on HbA1c and other ancillary efficacy parameters and to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of JTT-851 in inadequately-controlled treatment-naïve or metformin-treated type 2 diabetic patients.

NCT01699737
Sponsor principalAkros Pharma Inc.
Dernière mise à jour : 1 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

325 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré de type 2

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) >= 23.0 kg/m^2 and <= 45.0 kg/m^2 at Visit 1
Glycosylated hemoglobin at Visit 1 between 7.5% and 10.0%, if on metformin and between 7.5% and 10.9%, if without treatment
Males and females with type 2 diabetes, 18-70 years of age at Visit 1
Managing diabetes with diet and exercise only or currently being treated with a stable dose of metformin (at least 1500 mg/day)
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute coronary syndrome or uncontrolled hypertension
Does not meet all diet or previous/concomitant medication restriction criteria
Females who are pregnant or breast-feeding
Known medical history or presence of type 1 diabetes or acute metabolic diabetic complications, unstable or rapidly progressing retinopathy, nephropathy or neuropathy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
JTT-851 Tablets and Placebo comparator capsule, administered once daily for 12 weeks

Groupe II

Expérimental
JTT-851 Tablets and Placebo comparator capsule, administered once daily for 12 weeks

Groupe III

Expérimental
JTT-851 Tablets and Placebo comparator capsule, administered once daily for 12 weeks

Groupe IV

Comparateur actif
Active Comparator Capsule and Placebo Tablets, administered once daily for 12 weeks

Groupe 5

Placebo
Placebo Tablets for study drug and Placebo Capsule for active comparator, administered once daily for 12 weeks

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 79 sites

Birmingham, United StatesOuvrir dans Google Maps

Dothan, United States

Huntsville, United States

Montgomery, United States
Terminé79 Centres d'Étude