Terminé
Phase 1, Open-Label, Randomized, Single-Dose, 3-Way Crossover Assessing Bioequivalence Of Zoloft ODT 50 Mg Under Fasting Condition With And Without Water To Jzoloft Tablet 50 Mg Under Fasting Condition With Water In Healthy Japanese Subjects
Ce qui est testé
JZoloft
+ sertraline ODT
+ sertraline ODT
Médicament
Qui peut participer
De 20 à 55 ans
+4 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Recherche fondamentale
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalPfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to assess the bioequivalence of Zoloft ODT 50 mg with and without water to Japanese commercial oral tablet of JZoloft 50 mg under fasting condition with water in Healthy Japanese Subjects
Sponsor principalPfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs)
Healthy Japanese subjects between the ages of 20 and 55 years
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception as outlined in this protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication and for 28 days after the last dose of study medication
Significant psychiatric disorder, recurrent episodes of severe depression, or subjects with serious suicidal risk per criteria
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifOral tablet of sertraline hydrochloride (Japanese commercial tablet: JZoloft ® tablet) 50 mg as a single oral dose under fasted conditions
Groupe II
Expérimentalsertraline ODT 50 mg without water as a single oral dose under fasted conditions
Groupe III
Expérimentalsertraline ODT 50 mg with water as a single oral dose under fasted conditions
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude