Terminé

Effect of the Consumption of a Probiotic Strain on the Prevention of Post-operative Recurrence in Crohn's Disease

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Ce qui est testé

1-Freeze-dried Probiotics provided in capsule (150 mg) containing 1,0x10E10 colony forming unit per capsule (test)

+ 2- excipients (150 mg) in capsule (control)

Autre
Qui peut participer

Maladies du système digestif+3

+ Gastroentérite

+ Maladies Gastro-intestinales

À partir de 18 ans
+23 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : février 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDanone Global Research & Innovation Center
Dernière mise à jour : 7 décembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A double-blind, multicentre, stratified by centre, randomised, parallel study with two groups of adult patients operated on for Crohn's disease, to determine if oral ingestion of probiotics could prevent the appearance of Crohn's disease recurrent endoscopic ileo-colonic lesions 12 months after surgery. Patients will consume 900 mg/day of active product (N=56) or control product (N=56) during one year.

NCT01698970
Sponsor principalDanone Global Research & Innovation Center
Dernière mise à jour : 7 décembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

122 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestinMaladie de Crohn

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to start oral nutrition and therefore the consumption of the study product within 21 days of surgery
Complete resection of all main macroscopic ileo-colonic lesions, as shown by inspection at surgery
Crohn's disease mainly limited to the terminal ileum and/or the ascending and transverse colon
Diagnosis of Crohn's disease defined by the criteria usually adopted (Gower-Rousseau, 1994)
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14 critères d'exclusion empêchent la participation
For female patient : pregnancy or breast feeding
For pre-menopausal female patient : no effective contraceptive methods used (combined oestrogen-progestogen pill or Intrauterine Device)
Intake of unauthorised treatments (mesalazine, olsalazine or sulfasalazine, 5-Aminosalicylates (5-ASA) or 4-Aminosalicylates (4-ASA)) ; corticoïds and immunosuppressors) after surgery except corticoids which will have to be stopped within 6 weeks after surgery according to standardised stepwise dose reductions
One or more intestinal resection during the 5 last years before the last surgery
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition

Lille, FranceOuvrir Hôpital Huriez - Service des maladies de l'appareil digestif et de la nutrition dans Google Maps
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