Suspendu

EVACC-BEvaluation of the Immune Response After Vaccination Against Hepatitis B in Patients With Indolent Lymphoproliferative Disorders With no Treatment.

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Ce qui est testé

Vaccin GenHevac B Pasteur

Biologique
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+7

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCentral Hospital, Nancy, France
Contacts de l'étudePierre FEUGIER, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 16 juin 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Rituximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that targets the B-cell CD20. It is an indispensible drug for the treatment of B-cell lymphoproliferative syndrome which induced immunosuppression. So, the infectious complications increase. Reactivation of hepatitis B virus is one such complication that can lead in asymptomatic hepatitis to death. Prevention of hepatitis B reactivation is recommended like using nucleoside analog for patients with chronic hepatitis B or occult hepatitis and vaccination against virus for seronegative patients. The published data about efficacy of hepatitis b vaccination in onco-haematology are rare. therefore, we carried out a prospective study to assess efficacy of hepatitis B vaccination in patients with lymphoproliferative disorder.

NCT01698866
Sponsor principalCentral Hospital, Nancy, France
Contacts de l'étudePierre FEUGIER, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 16 juin 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesLymphomeTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphome folliculaireLymphome non hodgkinien

Critères

Inclusion Criteria: Age ≥ 18 years. Lymphoproliferative indolent type of stage A CLL or follicular lymphoma with low tumor burden No indication of chemotherapy during the seven months of the vaccination protocol. HBV serology negative for HBsAg / Ab HBs / HBc Ab. No history of vaccination against hepatitis B. Exclusion Criteria: Indication of immediate chemotherapy. At least one HBV positive serologic marker . History of vaccination against HBV. Known neurodegenerative disease. Pregnancy. Febrile infection untreated. Known allergy to any vaccine component.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
vaccin GenHevac B Pasteur (Suspension for injection in pre-filled syringe / 20 μg microgram(s)Per day). In total, 3 injections at M0, M1 and M6

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois

Vandœuvre-lès-Nancy, FranceOuvrir Pôle Hématologie CHU Nancy Brabois dans Google Maps
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