IRETBImmune Reconstitution in Tuberculosis Disease Using Antimicrobial Treatment With Vitamin D and Phenylbutyrate
vitamin D (cholecalciferol) and PBA (sodium phenylbutyrate)
+ Placebo tablets
Infections à Actinomycétales+8
+ Infections bactériennes et mycoses
+ Infections bactériennes
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The aim with study is to provide adjunctive therapy with vitamin D and phenylbutyrate together with standard anti-tuberculosis treatment to significantly improve clinical recovery among patients with untreated, active pulmonary tuberculosis.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.390 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: HIV negative patients, adult patients >18 years who has not started anti-TB therapy. Newly diagnosed pulmonary TB confirmed by microscopy or culture but also sputum-negative clinical TB cases (defined according to the WHO 2006 criteria for sputum smear-negative TB ie. clinical symptoms of TB, chest X-ray findings and response to standard treatment). Exclusion Criteria: Patients who have already started treatment with anti-TB drugs for more that 5 days. HIV-positive patients. History of anti-TB treatment in the past 2 years. Local extra-pulmonary TB in the absence of lung manifestations. Hypercalcaemia (serum calcium > 3 mmol/L) identified at baseline. Pregnant and breast feeding women. Any known liver or kidney function abnormality, malignancy or patients treated with cardiac glycosides.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine
Addis Ababa, EthiopiaOuvrir Black Lion Hospital (BLH), Addis Ababa University, Faculty of Medicine dans Google Maps