Terminé

REACT2A Cluster Randomized Controlled Trial of an Enhanced Treatment Algorithm for the Management of Crohn's Disease

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Ce qui est testé

Enhanced Treatment Algorithm

+ Conventional Step-care Algorithm

Autre
Qui peut participer

Maladies du système digestif+3

+ Gastroentérite

+ Maladies Gastro-intestinales

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : mars 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlimentiv Inc.
Dernière mise à jour : 11 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 mars 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory disorder of the gastrointestinal tract. During disease exacerbations, pharmacological or surgical intervention is usually needed to re-establish remission. Ideally, strategies should be employed to maintain patients in long-term remission while minimizing exposure to corticosteroids and reduce therapy-related toxicity. Nevertheless, in reality many patients with CD do not receive effective therapy and their disease often remains active, leading to uncontrolled inflammation and complications from either the underlying disease or corticosteroids.

NCT01698307
Sponsor principalAlimentiv Inc.
Dernière mise à jour : 11 novembre 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1095 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesMaladies inflammatoires de l'intestinMaladie de Crohn

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documented diagnosis of CD
Willing to utilize study supply of adalimumab provided in syringe format, if indicated according to treatment algorithm
Written informed consent must be obtained and documented
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Any conditions (e.g., history of alcohol or substance abuse) which, in the opinion of the investigator, may interfere with the patient's ability to comply with study procedures
Currently participating, or planning to participate in a study involving investigational product within 24 months that may interfere with the patient's ability to comply with study procedures
Diagnosis of short bowel syndrome
Latex allergy or other conditions in which adalimumab syringes are contraindicated
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
The Enhanced algorithm features the early use of combined antimetabolite/adalimumab therapy, and treatment intensification based on ileocolonoscopic findings. Failure to achieve or sustain Deep Remission, which includes sustained normalization of the imaging studies, will result in treatment intensification, according to the steps outlined in the algorithm, irrespective of symptoms.

Groupe II

Step-care algorithm that specifies treatment escalation solely on the basis of symptoms quantified using the Harvey Bradshaw Index (HBI).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 22 sites

Georgetown University Hospital

Washington D.C., United StatesOuvrir Georgetown University Hospital dans Google Maps

Carle Foundation Hospital

Urbana, United States

Louisiana Research Center, LLC

Shreveport, United States

Asheville Gastroenterology Associates, PA

Asheville, United States
Terminé22 Centres d'Étude