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Effectiveness of Acupuncture-like Transcutaneous Nerve Stimulation (ALTENS) in Improving Dysphagia and Associated Symptoms of Chemotherapy and/or Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) for Head and Neck Cancers: A Pilot Study

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Ce qui est testé

Codetron ALTENS

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du système digestif+6

+ Maladies de l'œsophage

+ Maladies Gastro-intestinales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMcMaster University
Dernière mise à jour : 2 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Difficulty in swallowing is a concerning symptom after radiation treatment for some types of head and neck cancers. Swallowing becomes difficult when radiation damage induces inflammation (with swelling and pain) in the inner covering tissues of the throat and muscles that involve in the swallowing process. Currently, supportive measures are used to manage this symptom while waiting for the tissue damages to heal. In some patients, the inflamed muscles develop scar tissues causing long-term swallowing difficulty and narrowing of the swallowing passage. Needle acupuncture may help to reduce tissue inflammation and may lessen the severity of swallowing difficulty. However, needle puncture is often not desired by patients. Acupuncture-like transcutaneous electrical nerve stimulation (ALTENS) is like acupuncture treatment, but the acupuncture points are stimulated with mild electrical stimulation without needles, simplifying treatment delivery. This study is to examine if a pre-selected set of acupuncture points treated using ALTENS can reduce swallowing difficulty. There will be a total of 12 treatments given over 6 to 8 weeks. Changes in severity of swallowing difficult after treatment will be assessed using 2 subjective assessment tools.

Sponsor principalMcMaster University
Dernière mise à jour : 2 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

35 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies de l'œsophageMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies oto-rhino-laryngologiquesMaladies pharyngéesTroubles de la déglutitionNéoplasmes de la tête et du cou

Critères

Inclusion Criteria:This study will recruit patients with head and neck cancers treated with radiation+/- chemotherapy and who meet the following criteria (EAT-10 assessment will be used for screening): Inclusion Criteria present with dysphagia symptoms with no evidence of residue cancer are within 3 months (but past 1 month) after treatment completion show positive dysphagia (EAT-10 score of > 3) and/ or aspiration on barium swallow study are over 18 years old are able to read and write fluent English can give informed consent Exclusion Criteria: have unstable heart disease have infectious disease transmissible by blood or body fluid, including hepatitis and HIV have skin disease at site of study acupuncture points that prevents the application of electrodes

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients in this arm will be treated with Acupuncture-like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation using Codetron (Codetron ALTENS)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Juravinski Cancer Centre

Hamilton, CanadaOuvrir Juravinski Cancer Centre dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude