Terminé

Efficacy of Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) and Artemether-Lumefantrine (AL) for the Treatment of Uncomplicated Falciparum Malaria in Nanoro, Burkina Faso

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Ce qui est testé

Amodiaquine-Artesunate

+ Artemether-lumefantrine

Médicament
Qui peut participer

Maladies vectorielles+6

+ Maladies à transmission par les moustiques

+ Infections

De 6 mois à 90 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCentre Muraz
Dernière mise à jour : 31 juillet 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Study background and purpose Resistance to usual drugs was widespread and has required a change of the malaria treatment by several countries Several countries have changed their first-line treatments to ACTs; mainly AL and ASAQ. & have adopted the use of RDTs prior to treatment Indeed, this contributes to decrease the number of unnecessary treatments and thus improve the management of malaria cases. In February 2005, Burkina Faso changed its national drug policy from Chloroquine to Amodiaquine-Artesunate (ASAQ) and Artemether-Lumefantrine (AL) the country has also implemented the strategy of using the Rapid Diagnosis Tests (RDTs) for the diagnosis of malaria prior to treatment Though endemic countries are being encouraged to implement RDTs, choosing a particular RDT is not easy as several brands are available on the market. In addition, little information on the performance of RDTs in Africa is available and recently quality problems have been reported with some RDTs. In this context, it is important to locally assess the performance of RDTs compared with the microscopy, which is the gold standard for the malaria diagnosis and to assess the efficacy of the new drugs used for malaria treatment This is a phase IV two-arm randomized open-label study aiming at recruiting 150 patients to assess the efficacy of ASAQ and AL in patients with a microscopy positive diagnosis of malaria in Nanoro, Burkina Faso and assess the performance of the RDT compared to the microscopy

Sponsor principalCentre Muraz
Dernière mise à jour : 31 juillet 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

150 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 6 mois à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies vectoriellesMaladies à transmission par les moustiquesInfectionsMaladies parasitairesProcessus pathologiquesInfections à ProtozoairesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladiePaludisme

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age above 6 months

Fever (axillary temperature above 37.5 °C) or history of fever in the preceding 24 hours

Haemoglobin value above or equal 5.0 g/dL

Positive blood slide (parasitaemia >= 2,000/μL to 200,000/μL) with Plasmodium falciparum monospecific infection

Voir plus de critères

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Danger signs: not able to drink or breast-feed, vomiting ( > twice in 24hours), recent history of convulsions (more than 1 in 24h), unconscious state, unable to sit or stand

Known hypersensitivity to the study drugs

Known intercurrent illness or any condition (cardiac, renal, hepatic diseases) which would place the subject at undue risk or interfere with the results of the study

Known pregnancy

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

ASAQ is produced by Sanofi-Aventis as CoarsucamTM and as artesunate-amodiaquine Winthrop®

Groupe II

AL (tablets containing 20 mg of artemether and 120 mg of lumefantrine) is produced by Novartis

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Clinical Reaserch Unit

Nanoro, Burkina FasoOuvrir Clinical Reaserch Unit dans Google Maps
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