Terminé

A Randomised, Open Label, Cross-over, Multi-centre, Multinational Trial Comparing the Frequency of Hypoglycaemic Episodes During Treatment With Insulin Detemir and NPH Insulin in Well Controlled Subjects With Type 1 Diabetes on a Basal-bolus Regimen

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Ce qui est testé

insulin detemir

+ insulin aspart

+ insulin NPH

Médicament
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+5

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies du Système Immunitaire

De 18 à 100 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2001
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 27 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2001

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is conducted in Africa, Europe and Oceania. The aim of this trial is to investigate whether insulin detemir combined with insulin aspart compared to NPH insulin combined with insulin aspart could reduce the frequency of hypoglycaemic episodes whilst maintaining the same degree of glycaemic control subjects with type 1 diabetes.

NCT01697657
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 27 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

131 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 100 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du système endocrinienMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré, Type 1

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able and willing to perform self-monitoring of blood glucose
BMI (body Mass Index) maximum 35 kg/m^2
Basal insulin requirement at least 30% of the total daily insulin dose
Current treatment: Basal - bolus regimen for at least 4 months with intermediate or long-acting insulin once, twice or three times daily as basal insulin and 3-4 premeal insulin aspart or lispro injections
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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Cardiac problems
Impaired hepatic function
Impaired renal function
Known or suspected allergy to trial product or related products
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

Novo Nordisk Investigational Site

Camperdown, AustraliaOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google Maps

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Ashford, Australia

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Box Hill, Australia

Novo Nordisk Investigational Site

Zagreb, Croatia
Terminé11 Centres d'Étude