Terminé

Pharmacocinétique, Pharmacodynamie et Sécurité de l'Insuline Aspart Biphasique 30 chez les Patients Diabétiques de Type 2

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Insuline Aspart Biphasique 30 chez les patients atteints de diabète de type 2, en se concentrant sur l'aire sous la courbe de l'insuline sérique comme résultat principal.

Ce qui est testé

biphasic insulin aspart 30

+ biphasic human insulin 30

+ biphasic insulin aspart 30

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système endocrinien+3

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

De 40 à 75 ans
+4 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 1997
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 4 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 1997

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of biphasic insulin aspart 30 in subjects with type 2 diabetes.

NCT01697618
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 4 janvier 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

13 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré de type 2

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
BMI (body mass index) below 39 kg/m^2
HbA1c (glycosylated haemoglobin) below 12%
Treated with a combination of soluble/protracted human insulin in the ratio of 30/70 in a twice-daily regimen for at least 6 months
Type 2 diabetes for at least 12 months

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Novo Nordisk Investigational Site

Alphen aan den Rijn, NetherlandsOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google Maps

Novo Nordisk Investigational Site

Crawley, United Kingdom
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