Terminé

A Phase I Study of Oral BGJ398 in Asian Patients With Advanced Solid Tumor Having Alterations of the FGF-R Pathway

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Ce qui est testé

BGJ398

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 8 décembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a multi-center, open label, dose finding, phase I study of oral single agent BGJ398, administered on a continuous once and/or twice daily schedule.

NCT01697605
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 8 décembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

9 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: Patients with advanced solid tumors with FGF-R alteration Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 Adequate organ function Exclusion Criteria: Patients with untreated and/or symptomatic metastatic Central Nerve System (CNS) disease Pregnant or nursing (lactating) women Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Eligible participants received oral BGJ398 once daily or twice daily. Patients may continue treatment with BGJ398 until the patient experiences unacceptable toxicity or progressive disease.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Novartis Investigative Site

Guangzhou, ChinaOuvrir Novartis Investigative Site dans Google Maps

Novartis Investigative Site

Chengdu, China

Novartis Investigative Site

Guangzhou, China

Nagoya University Hospital

Nagoya, Japan
Terminé8 Centres d'Étude