Terminé

A SINGLE CENTER, SINGLE-DOSE, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, TWO-PERIOD CROSSOVER STUDY TO ASSESS THE BIOEQUIVALENCE OF AN ORAL MERCAPTOPURINE SUSPENSION 100 mg / 5 mL VERSUS AN ORAL MERCAPTOPURINE TABLET 50 mg (PURINETHOL®) IN AT LEAST 62 HEALTHY MALE SUBJECTS UNDER FASTING CONDITIONS

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Ce qui est testé

Mercaptopurine 20mg/ml oral suspension

+ Mercaptopurine 50mg tablet

Médicament
Qui peut participer

Maladies Hématologiques+8

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Maladies du Système Immunitaire

De 18 à 50 ans
+23 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNova Laboratories Limited
Dernière mise à jour : 2 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective of this study is to determine whether the test product, mercaptopurine oral 100 mg/5 mL suspension, and the reference product, Purinethol® 50 mg tablets are bioequivalent. For this purpose the PK profile of 6-mercaptopurine (6-MP) will be compared after administration of a single dose of each of the two formulations, under fasting conditions. The secondary objective is to assess the safety and tolerability of the test product, mercaptopurine oral 100 mg/5 mL suspension.

NCT01697020
Sponsor principalNova Laboratories Limited
Dernière mise à jour : 2 décembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

70 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLeucémie-Lymphome Lymphoblastique de Cellules Précursors

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m2
Body mass not less than 50 kg
Healthy male subjects, 18 years to 50 years inclusive at time of last administration of the IMP
Medical history, physical examination, standard 12-lead electrocardiogram (ECG) and laboratory investigations: Findings clinically acceptable or within laboratory reference ranges for the relevant laboratory tests, unless the investigator considers the deviation to be irrelevant for the purpose of the study
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
A major illness during the 3 months before commencement of the screening period
Any specific IMP safety concern
Current alcohol use > 21 units of alcohol per week for males
Diagnosis of hypotension or hypertension made during the screening period or current diagnosis of hypertension
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Mercaptopurine 20mg/ml Oral Suspension

Groupe II

Comparateur actif
Mercaptopurine 50mg tablets

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Parexel International, Bloemfontein Early Phase Clinical Unit

Bloemfontein, South AfricaOuvrir Parexel International, Bloemfontein Early Phase Clinical Unit dans Google Maps
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