Terminé

Clinical Randomized Trial Investigating a Novel Pancreaticojejunostomy Technique for Pancreaticoduodenectomy in Patients With a High Risk for Postoperative Pancreatic Fistula

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Ce qui est testé

Pancreaticojejunostomy technique

Procédure
Qui peut participer

Maladies du système digestif+4

+ Fistule

+ Maladies pancréatiques

+4 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKarolinska Institutet
Dernière mise à jour : 20 décembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Pancreaticoduodenectomy is a complex surgical procedure for radically resecting tumors in the pancreatic head, distal bile duct or duodenum. Postoperative pancreatic fistula is the main contributor of severe postoperative morbidity after pancreaticoduodenectomy. Characteristics of the pancreatic gland like soft pancreatic consistency and small pancreatic main duct predispose for the postoperative fistula development. In high risk patients, the risk of suffering from associated postoperative morbidity is 50 percent which is considered unacceptable high. The aim of the current trial is to investigate whether a new anastomosing technique for the pancreaticojejunostomy can reduce the incidence of associated postoperative morbidity in patients undergoing pancreaticoduodenectomy.

NCT01696903
Sponsor principalKarolinska Institutet
Dernière mise à jour : 20 décembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

123 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifFistuleMaladies pancréatiquesConditions pathologiques, signes et symptômesFistule du système digestifConditions pathologiques anatomiquesFistule pancréatique

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pancreatic gland with high risk criteria for associated postoperative morbidity
Patients scheduled for elective pancreaticoduodenectomy
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Pancreatic gland with intermediate or low risk criteria for associated postoperative morbidity
Patients do not accept participation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Pas d'intervention
Conventional anastomosis: The pancreaticojejunostomy is carried out in a traditional way according to "Cattell's duct-to-mucosa technique".

Groupe II

Comparateur actif
Novel anastomosis: This the active comparator to the conventional anastomosis. A new pancreaticojejunostomy technique is used for the reconstruction. The pancreas is intubated into the jejunum.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital

Linköping, SwedenOuvrir Department of Upper Abdominal Surgery, Linköping University Hospital dans Google Maps

Department of Surgical gastroenterology, Karolinska University Hospital

Stockholm, Sweden
Terminé2 Centres d'Étude