Suspendu

COMPARISON OF ABSORPTION OF VAGINAL DIAZEPAM USING DIFFERENT DELIVERY SYSTEMS

Ce qui est testé

Diazepam tablet, 5 mg, vaginal

+ Diazepam Suppository, 5 mg, vaginal

+ Diazepam Cream, 5 mg, Vaginal

Médicament

Qui peut participer

De 18 à 55 ans

+10 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1

Interventionnel

Date de début : octobre 2012

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJason Gilleran

Dernière mise à jour : 16 décembre 2014

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to determine which of three delivery systems of vaginal diazepam have the best systemic absorption, measured by serum diazepam levels. The three delivery systems are: moistened tablet, suppository or cream. Additionally the study will compare the side effects and absorption of vaginal diazepam with oral diazepam. Vaginal diazepam is used off-label vaginally to relax pelvic floor muscles and reduce pelvic pain caused from pelvic floor dysfunction.

NCT01696825

Sponsor principalJason Gilleran

Dernière mise à jour : 16 décembre 2014

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

3 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Able to provide urine and serum samples during the time period

Premenopausal women > age 18

Provide informed consent

7 critères d'exclusion empêchent la participation

Any evidence of vaginitis on wet mount slide

Any indication/condition/medication that the investigators identify as contraindicated in conjunction with diazepam

Concomitant use of any narcotic drug, ethanol, or any illicit drug use during the study period that could be deemed unsafe in combination with benzodiazepine medication use as judged by the investigators

Current use of benzodiazepines in any form. If history of benzodiazepine use, must not have taken for one week prior to study screening and enrollment

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Women's Urology Center, William Beaumont Hospital

Royal Oak, United StatesOuvrir Women's Urology Center, William Beaumont Hospital dans Google Maps

Suspendu1 Centres d'Étude