Terminé

CAD0111Short Course of Bortezomib in Anemic Patients With Refractory Cold Agglutinin Disease

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Ce qui est testé

Bortezomib

Médicament
Qui peut participer

Anémie+4

+ Anémie hémolytique

+ Maladies Auto-immunes

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Dernière mise à jour : 27 octobre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Based on its activity in MM, single agent Bortezomib was tested in phase II trials in lymphoplasmacytic lymphoma, the disorder most frequently associated with CAD, and achieved 40-80% responses. These striking clinical responses indicate that proteasome activity is critical for the survival of immunoglobulin-secreting cells. The resolution of transfusion requirement in two patients with refractory CAD associated with IgMk monoclonal gammopathy has been reported after treatment with a short course of Bortezomib. It may be interesting to test the efficacy of Bortezomib in a larger series of patients with refractory CAD, idiopathic or associated with an otherwise asymptomatic B cell clonal disorder, and to evaluate the duration of clinical benefit.

NCT01696474
Sponsor principalGruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Dernière mise à jour : 27 octobre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AnémieAnémie hémolytiqueMaladies Auto-immunesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireAnémie hémolytique auto-immune

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Failure of at least one previous treatment attempt
Hemoglobin level assessment
Patients with chronic cold agglutinin disorder requiring or with a hemoglobin concentration below 10g/L determined at least monthly during the two months before entering the trial
Presence of serum cold agglutinin (CA). If an overnight incubation is used for CA detection, a titer at 4°C of 64 or higher is required
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Known hypersensitivity to Bortezomib
Non-cooperative behaviour or non-compliance
Patients who are pregnant (women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test). Post-menopausal women must be amenorrhoic for at least 24 months to be considered of non-childbearing potential. Male and female patients must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 3 months following discontinuation of study drug
Preexisting peripheral neuropathy
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
A single course of Bortezomib will be given at the dose of 1,3 mg/sqm iv on days 1, 4, 8, 11. Prophylaxis of HZ reactivation will be given with oral acyclovir at the dosage of 400 mg twice daily for one month after the end of Bortezomib.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria

Foggia, ItalyOuvrir Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria dans Google Maps

Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico

Milan, Italy

Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma

Parma, Italy

U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara

Pescara, Italy
Terminé8 Centres d'Étude